印尼BPOM未通过认证产品相关情况概述

印尼BPOM（国家药品监管局）的认证主要涉及医疗器械、药品、食品（加工食品）、美容保养品等领域，旨在确保产品符合相关法规标准，保障印尼民众健康及社区环境安全。未通过BPOM认证的产品很可能会在安全性、有效性等多方面存在问题，从而给大众带来潜在健康风险。下面将从几方面详细阐述。

一、未通过BPOM认证的产品类型

印尼BPOM涉及产品的认证要求及未认证产品类型举例 在印尼市场上，常见需BPOM认证的产品包括医疗器械、药品、加工食品、化妆品等。对于医疗器械，像心脏起搏器等设备若未通过认证，可能存在技术与安全方面的缺陷；药品方面，如果是感冒药没有通过认证，可能在有效成分或者药理毒理方面不符合要求；加工食品中，例如肉罐头等未通过认证，也许存在着卫生不达标或者营养成分标注有误等情况；化妆品里如面霜未通过认证，可能含有有害成分或者敏感源成分的风险较高。任何不具备合格认证标志以及注册编号的这些产品都应视为未通过认证产品。

二、BPOM认证的标准和要求

医疗器械领域的认证标准和要求

• 质量管理体系：ISO13485是医疗器械行业国际质量管理体系标准的关键部分。其核心要素涵盖文档控制、设计和开发控制、生产和服务控制、风险管理和不合格品管理等。例如文档管理要求所有与质量相关的如质量手册、程序文件等文档需经过审批、发布和更新，并进行版本控制；记录保存要完整，包括生产记录、质量检查记录等以证明质量管理体系的有效实施。在设计过程中要进行规划和控制，像设计评审、验证和确认等步骤，确保设计满足要求，并且设计变更时要控制和记录，防止影响产品安全和有效性。
• 风险评估方面：需要依据ISO14971:2019标准提供风险管理报告，对产品进行安全性评估，其中包括识别、分析以及评估医疗器械在正常和异常使用情景下可能产生的风险，从而采取相应措施将风险控制在可接受范围内。例如对于植入性医疗器械，要充分考量其在人体长期存在期间可能引发感染、排斥等风险。
• 技术文档支撑：必须包含完整的技术文件，像产品说明书、技术规格、操作手册、标签等，这些文档都有着严格内容要求并且应提供印尼语说明。相关测试报告如性能测试、安全性测试等需由认可实验室出具，以证实产品的设计和功能符合相应要求。例如某种新型医疗器械要保证技术文档中详细准确地说明设备原理、功能参数、适用范围等内容。
• 有关标签和包装方面：标签要明确提供产品的名称、用途、成分、使用说明以及警示信息等内容；包装应满足产品保护、安全运输和储存要求。如果是医用试剂，它的标签需准确标明成分、储存条件以及可能存在的危险警示等内容，包装要确保试剂不受外界影响保持稳定性。

药品、食品、化妆品等方面认证要求

• 药品相关：遵循类似的质量管理体系要求确保药品的安全性和有效性，从原料采购到生产过程以及最后的成品检验都有严格规定。例如制药企业必须保证生产车间的洁净度达到指定级别的标准防止药品染菌。药品也需要严格的风险管理，对药物可能产生的副作用、不同人群的适应性等进行评估。其包装标签要准确标明成分、用法用量、保质期以及禁忌等信息。
• 食品方面：加工食品的生产企业需满足如GMP（良好生产规范）、HACCP（危害分析和关键控制点）、ISO22000等其中的部分标准，这些标准确保从食品原料的来源安全性、加工过程中的卫生控制到最后的成品储存配送等各个环节的安全。如食品标签需注明配料表、营养成分表以及是否含有过敏物质等信息。
• 化妆品相关：需要提供如不涉及化妆品行业犯罪行为的董事或领导声明等文件。生产环境也要符合相关标准，同时产品标签要明确标明产品成分、使用方法、使用期限等内容。

三、未通过BPOM认证对健康的潜在影响

药品未通过认证对健康的影响

• 如果药品未通过BPOM认证可能含有超量的有害物质或者有效成分不足。例如治疗高血压的药物未通过认证可能存在其中降血压有效成分含量低于规定值，这就导致患者服用后不能有效控制血压，从而长期处于血压过高的危险状况下可能引发心脑血管疾病，如心肌梗死、脑卒中等严重并发症。另外，如果药物含有未标明的有害物质可能引起过敏反应、中毒反应等。例如某些未通过认证的止咳药中含有的局部麻醉药物成分过量，可能会导致使用者出现呼吸抑制等严重后果。 医疗器械未通过认证的健康风险
• 对于医疗器械而言，如果未通过认证就被使用，很大程度上存在安全隐患。以植入性器械如心脏支架为例，如果未通过BPOM认证，其材料可能存在生物相容性不佳的情况，容易在体内引发炎症反应，纯度不达标还可能包含其他有毒有害的杂质金属元素，在血管内可能促使血栓形成进一步堵塞血管或者导致血管破裂等严重后果。又如体外诊断设备未通过认证可能存在检测结果不准确的问题，若是对传染病的诊断上出现假阴性情况，也就是本该被检测出感染的患者却没有检测出，这样患者就不能及时得到治疗而继续传播疾病；假阳性情况则会让患者接受不必要的治疗，并承受药物副作用和心理压力。 食品和化妆品方面的情况
• 加工食品未通过BPOM认证，就可能存在微生物超标、添加剂滥用等情况。如未通过认证的肉罐头可能存在肉毒杆菌污染的风险，食用后肉毒杆菌释放的毒素可能抑制人体神经系统的传导功能引发肌肉麻痹等严重中毒症状。
• 化妆品没有通过认证可能含有非法添加物或者配方设计不合理的问题。例如未认证的美白面霜可能添加过量汞类物质，汞是一种重金属，长期使用会引起皮肤色素沉着过度、汞中毒等全身性症状，如影响肾脏功能、损害神经系统等。

四、相关未通过认证导致健康风险的案例

药品类案例 印尼某地曾出现过一批未通过BPOM认证的退烧药，经过调查发现其中有效成分含量低于标准值。许多患者尤其是儿童在服用后高烧不退，导致部分患者因持续性高烧出现热性惊厥等严重健康问题。这是因为正常的退烧药作用原理是降低体温调节中枢的设定点，当有效成分不足时便无法及时有效地调节体温，身体长时间处于高烧状态对神经系统等多器官系统带来极大损害。 医疗器械案例 在印尼的一家小型私立医院，曾使用了未通过BPOM认证的超声诊断设备。由于该设备的图像分辨率和准确性未达标准，在对一位孕妇进行胎儿检查时，未能准确检测出胎儿存在的先天性心脏发育异常状况。结果导致孕妇未能及时采取措施，婴儿出生后面临巨大的健康风险，需要立即进行复杂的心脏手术而且预后也存在诸多不确定性因素。像这种超声诊断设备如果不能准确呈现影像，就会严重影响医生对患者病情的判断，对患者健康造成不可挽回的危害。 食品案例 有一款未通过BPOM认证的儿童营养棒流入市场，经检测发现其营养成分标注与实际严重不符并且微生物超标严重。许多儿童食用后出现腹泻、呕吐等肠道感染症状，这是因为微生物大量繁殖后在肠道产生毒素并且打乱肠道内正常的菌群平衡，长期可能影响儿童生长发育导致营养不良，免疫力低下等问题。并且由于营养成分缺失，也不能补充儿童生长发育所需要的常量元素和微量元素等物质。 化妆品案例 有未通过BPOM认证的洗发水在市场上销售一段时间后，被消费者反映使用后出现头皮瘙痒、头发大量脱落等症状。经过调查发现，洗发水中添加了过量的化学物质，这些物质能破坏头皮正常的毛囊结构，导致毛囊萎缩从而引发脱发、瘙痒等一系列症状。长期使用不合理配方的洗发水不仅影响头皮健康而且也影响头发的健康生长。

五、如何避免未通过BPOM认证产品的危害

消费者角度

• 了解认证标志和查询认证情况：消费者要熟知BPOM认证标志，在购买印尼的医疗器械、药品、食品、化妆品等产品时，留意产品包装上是否具有有效的BPOM认证标识。此外，可以通过印尼BPOM官方网站或者其他正规查询渠道查询产品是否通过认证，例如药品类可以查询其注册编号及相关认证信息，医疗器械可以查看产品对应型号是否在认证清单中等。对于国外游客或者在印尼当地的外国消费者，不要轻易购买来源不明或者缺少认证标识的产品尤其是药品和医疗器械等关系健康的重要产品 3。
• 选择正规渠道购买：优先选择正规的商场、超市或者有信誉的药店购买相关产品。例如在购买印尼加工食品时，如果是正规商场会对供应商的资质严格审核，包括产品是否通过BPOM认证等。在药店购买药品也能保证药品的来源渠道正规，很大程度上避免未通过认证产品。尤其是对于一些高价的医疗器械设备如血糖仪等，正规渠道销售的产品质量和售后服务都更有保障。
• 关注产品警示信息和标签内容：仔细阅读产品标签，无论是食品的营养成分、配料表、保质期；药品的用法用量、成分、禁忌；还是化妆品的使用方法、成分、保质期等内容都要高度关注。如果发现标签内容含糊不清或者不完整时要谨慎购买。例如购买化妆品发现成分标注含混不清且无可靠来源时，就很可能存在未通过认证风险。 商家和市场角度
• 严格遵守法规要求：印尼本土的商家在生产或者进口相关产品时，要严格遵循BPOM的各项法规和认证要求。对于生产企业要建立完善的质量管理体系，例如生产药品的企业要按标准建立从原料采购到成品出厂的全程质量监控体系，确保生产过程符合规定生产出合格产品并积极申请认证。进口商在进口产品时同样严格审查产品是否已通过BPOM认证或者依据对等的国际认证标准判断是否满足印尼市场准入条件，切不可贪图利益进口未通过认证产品。
• 强化市场监管机制：印尼当局应加强对市场的监管力度，定期抽检市场上的各类相关产品，特别是那些小型商家或者易出现问题的产品种类。比如印尼很多小的食品加工厂生产的产品质量参差不齐，加强对他们产品的抽检，及时发现未通过BPOM认证的产品并进行处罚和清出市场等严厉处置。并且要加大对违规销售未通过认证产品商家的处罚力度，提高违法成本，这样可以大大减少未通过BPOM认证产品在市场上的流通概率，保障民众健康。