一、中国产品印尼BPOM认证文件清单

在中国产品申请印尼BPOM认证时，所需的文件涵盖多个方面。不同类型的产品（如医疗器械、化妆品等）虽然有其各自针对性的要求，但也存在一些共性文件。通常包括以下部分：

• 基本文件
  • 营业执照等证件类文件：像税号（NPWP）、营业执照（SIUP）/企业经营登记证（NIB）、身份证、进口识别号码（API）等，这些文件是证明企业合法性以及身份、经营范围等重要信息的关键材料，例如在印尼进口化妆品产品的文件审核环节就需要提供此类文件，它们能从不同角度证实申请企业的合规运营资质 。
  • 授权文件：如果由代理商申请，需要提供授权书（LOA或授权代表文件等），这是确保在申请过程中各方关系清晰、被授权方有权进行相关操作的证明。比如在医疗器械申请中，若涉及经销授权，需提供经销商授权证书或协议副本 。
• 产品相关文件
  • 产品说明书：要详细描述产品的功能、用途、成分、规格等。例如医疗器械类产品，说明书需包含设计特征、功能描述、适用范围、预期用途等信息，它能让认证审核方全面了解产品的基本属性与特点，以判断是否符合相关法规要求 。
  • 技术文档：其中包括如技术数据、设计和制造过程、性能规格等内容。对医疗器械来说技术文件包括设计文件、工程规范、性能测试报告、质量控制文件等，像机械性能测试、电气安全测试、生物相容性测试等相关的测试报告等都涵盖在内，这些技术文档可以充分展现产品在技术层面的各种指标与特性，是判断产品技术符合性以及质量安全性的重要依据 。
  • 质量管理体系文件：主要包含质量控制和管理体系的详细信息，像质量管理手册、程序文件、审核记录等。例如制造商证明其质量管理体系符合ISO13485（医疗器械类等）等标准或其他等效标准的证明文件，这可证明申请者有能力实施和维护符合标准的质量管理体系，是确保产品在生产全过程中质量得到有效控制的关键文件 。
  • 产品测试报告：例如符合的实验室测试报告（如适用），这为产品的安全性、有效性提供了有力的数据支撑。例如医疗器械类产品的电气安全测试、生物相容性测试报告，化妆品类产品的原材料检验报告（CoAofRawMaterial）、成品检验报告（CoAofFinishProduct）等都是佐证产品质量与合规性的关键材料 。
  • 产品标签和包装样本：产品标签需要明确标识产品名称、型号、规格、生产批次、生产日期、有效期等信息。例如化妆品类产品必须符合印尼化妆品标签相关规定，其中关于使用印尼语标识部分信息等规定必须执行；而对于医疗器械的标签和包装也要符合印尼的法规要求，包括正确的产品标识、警告标语、使用说明等。包装样本则可以从整体上让人直观对产品的包装形式与风格有所了解，同时也是检验包装合规性的重要参考，在印尼BPOM认证时会从多方面审核包装是否符合标准，是认证过程中的重要组成部分。

二、中国产品申请印尼BPOM认证的必备文件

• 针对不同产品类型的特殊文件
  • 医疗器械产品
    • 临床试验数据（如适用）：证明产品有效性和安全性的临床试验结果，这对于高风险或者特殊用途的医疗器械尤为重要。尤其是那些需要验证在实际使用环境下的性能、对使用者或患者有特殊要求的医疗器械等，临床试验数据能直接体现产品的实际效能与安全性情况，如果不能提供则难以说明产品的有效性和安全性是否能够满足印尼当地要求，从而影响认证的通过。
    • 生产设施和设备描述：需要描述生产设施的位置、布局、设备清单、环境条件等。由于医疗器械的生产条件对产品质量有着很大影响，通过对生产设施等情况进行详细描述，可确保生产过程符合印尼的法规和标准要求。例如，生产场地的卫生条件、设备的先进性与维护情况等都可能是审核的关注要点，这些因素关系到产品批量生产后的稳定性和质量可靠程度。
    • 审核和现场检查文件（如适用）：包含现场检查报告和审核报告。如果有现场检查情况，就要提交独立审核机构的现场检查报告，例如生产设施的评估结果、质量管理体系的评估结果等；审核报告则是独立审核机构提交的详细审核报告，包括技术文件的评估结果、发现的问题及改进建议等内容，它有助于BPOM全面了解产品从技术到生产管理的各环节情况，在判定是否给予认证时作为重要的参考依据 。
  • 化妆品产品
    • 不涉及化妆品行业犯罪行为的化妆品行业董事和/或领导声明：这是从企业人员管理方面要求涉事领导作出的相关声明，可以从一定程度上确保企业在化妆品生产、销售等环节遵守法律规定和行业规范，避免有不良历史因素影响产品的认证 2。
    • 品牌证书：该证书是证明产品品牌的归属与合法性相关的材料，在众多进口化妆品竞争印尼市场时，可以有效区分品牌身份，也有助于维护印尼市场品牌管理的秩序 。
    • 良好生产规范（GMP）由印尼大使馆合法化文件（化妆品等产品）：这体现了产品的生产过程遵循国际认可的良好生产规范。因为良好生产规范是确保化妆品生产质量和流程标准化、规范化的准则，经过印尼大使馆合法化后，进一步增加了在印尼市场的信任度与认可度，也是满足印尼BPOM认证的重要条件之一 。
    • 自由销售证明书（Certificate of Free Sale, CFS）由印尼大使馆公证（化妆品等产品）：该证明书表明产品能在本国或者一定范围内自由销售，没有受到销售管制或者其他合规性方面的约束，并且经过印尼大使馆公证后，更是确认了该文件在印尼的有效性，是认证过程中判定产品国内外市场销售合法性的依据之一 。
• 通用必备文件（基本覆盖各类产品类型）
  • 注册申请表格：需要填写完整的注册申请表格，这是面上反映产品和申请人信息最直接的文件。其中包括申请人信息（例如申请人名称、联系方式等）、产品基本信息（例如产品名称、类别等）、注册类型等内容，确保注册申请表格中的信息完整准确且符合要求是进入认证流程的基础步骤。例如医疗器械申请中要详细填写产品的预期用途、成分等有关基本情况方面的内容，并且该表格内信息要与其他提交文件保持一致，便于审核过程中的查询与核实。

三、印尼BPOM认证对中国产品文件的要求细则

• 技术文件完整性与准确性要求
  • 产品设计与描述方面：要提供产品完整的设计文件，例如医疗器械需要详细的技术图纸，如果产品有升级或者改进版，也要明确体现各版本的技术差异，像结构设计的优化、添加新功能模块的原理与实现等相关技术细节。对于已有的产品设计要全面阐述设计的合理性与安全性考量，如化妆品的配方设计，要证明配方中各类成分的组合既满足产品的功能需求（如护肤、美白等功效），又在安全性方面进行了合理的设计（避免含有过敏风险高的成分，符合印尼市场对化妆品成分的相关管理规定等）。同时对于产品性能能够达到预期的原理也要有相应阐述，例如医疗器械的技术文件要明确产品在实现各种功能（如测量精度、治疗效果等）时的技术原理与依据，而化妆品也要对宣称的功效与实际成分之间关系有合理解释。
  • 性能测试报告的有效性方面：各项性能测试报告必须要有可信度较高的测试来源。如国际认可的实验室或者符合印尼当地标准的测试机构出具，报告的数据需清晰明了，具有完整性。例如医疗器械类产品的电气安全测试，报告里需要准确给出不同电气性能指标下的安全参数范围、测试环境条件（如温湿度、电磁干扰环境等因素）对测试结果的影响分析等内容；对于生物相容性测试报告要详细说明测试使用的方法（如体外细胞实验或体内植入实验等具体方法）、测试样本（如采用的细胞种类或者动物模型等）以及测试结果与产品实际使用中的关联性分析等内容。并且测试报告中的测试项目需要全方位涵盖与产品相关的性能指标，不能有遗漏。化妆品类也要有对应的原料检测、成品检测报告，原料检测报告需涵盖从原料的纯度到杂质成分等内容，成品检测则要对成品的理化指标（如酸碱度、稳定性等）等众多指标进行测试并出具报告。
  • 质量控制相关文件的要求方面：质量管理体系文件中的质量手册要明确质量管理的方针目标、组织架构以及部门职责等内容，例如在医疗器械制造企业中明确各个生产环节、质量检验环节等相关部门的具体职责；程序文件要涵盖从原材料采购到生产加工、成品检验、包装运输等各环节详细的工作程序和流程控制规范，如在原材料采购环节要明确如何对供应商进行评估与选择、在生产加工中对关键工序（如医疗器械组装紧密性要求高的工序等）的操作标准的规范；审核记录要能够详细记录质量体系内部审核以及外部审核（如有）的审查内容、发现的问题以及问题的整改情况等，从而展示质量管理体系的有效运行、持续改进情况，反映出整个生产过程对产品质量的有效控制措施。
• 文件语言与格式要求
  • 语言要求：文件采用的语言需要符合印尼BPOM的要求，一般重要信息通常需要有印尼语的翻译或者标注，尤其是产品的标识、标签、使用说明书等直接面向消费者的信息部分。例如化妆品的标签上至少需要将产品名称、用途等关键信息以印尼语进行标注；医疗器械的使用说明书除了以产品原语言详细描述操作方法、风险管理等内容外，也要将主要功能、适用范围等信息翻译成印尼语，这样才便于印尼当地的使用者或者相关管理部门对产品有准确的理解，从而保障产品的正确使用以及有效监管。
  • 格式要求：申请文件的格式应当清晰、易于阅读和审查，最好每部分内容进行明确分页或者分模块呈现，避免信息杂乱无章。比如技术文件中的各种设计文件、测试报告可以采用PDF或者word文档且有一定的文档结构逻辑，测试报告的图表和数据表格要规范，字迹清晰可辨；产品说明书采用图文并茂的形式以便更好地展示产品的各个部分内容和使用步骤等，如果有相关照片或者插图要保证清晰度和分辨率能达到正常查看要求。
• 法规与标准符合性要求
  • 直接产品标准方面：产品要确保符合印尼特定的产品标准，比如对于医疗器械如果有印尼国家标准（SNI）则要按照此标准执行各项指标，像机械性能中的材质强度、耐久性等物理指标要求需符合相关SNI标准；对于化妆品需遵循印尼的化妆品监管规定，如对于一些特定成分的使用限制、禁止添加成分等规定（例如在某些防晒产品中对某些化学防晒剂的限量）。并且产品本身的质量、性能、安全等方面要达到国际通用的认可水平，如采用一些国际组织（如ISO对于部分指标体系等）的通用标准要求作为补充或者符合性依据。
  • 生产及管理标准方面：产品生产过程也要遵循与印尼当地法规和标准相符的生产规范及管理模式。如生产企业的卫生条件要满足印尼的要求，包括生产车间的空气净化标准、清洁消毒流程规范等；对于质量管理体系要符合如ISO13485（医疗器械类产品可能适用）或者其他与产品类型相关的质量管理体系标准要求，像企业的质量保证机构、质量控制流程与方法等都要经过印尼BPOM认可。在环境保护方面，企业生产过程如产生三废（废水、废气、废渣）处理也要符合印尼当地的环保相关规定，避免在生产过程中对印尼当地的环境造成损害。

四、成功通过印尼BPOM认证的中国产品文件示例

• 医疗器械类产品示例
  • 技术文件部分
    • 产品描述与规格说明：某医疗设备公司生产的某型号电子血压计，其技术文件中的产品描述详细说明了血压计采用的是半导体压阻式传感器技术，描述了血压计的整体结构布局包括袖带设计、显示屏幕以及主机模块等部件的连接关系；在规格说明里准确给出了测量范围（如血压范围30 - 280mmHg、心率范围30 - 200次/分钟）、测量精度（血压精度±3mmHg、心率精度±2次/分钟等参数）、对角线尺寸（显示屏为3.5英寸液晶显示屏等）、电池续航能力（正常使用下可连续测量500次左右等）等详细技术规格，并且详细解释了如何实现高精度测量是通过多次传感器采样平均算法以及误差补偿技术实现的等原理性内容。
    • 性能测试报告：该电子血压计的性能测试报告由一家国际认可的医疗设备测试实验室出具，报告中针对电气安全测试详细给出了在不同电源输入条件下（如交流100 - 240V 、50/60Hz）的漏电流情况（在正常工作状态下漏电流不超过10uA等），对产品进行的电气绝缘性能测试结果（绝缘电阻大于10MΩ等参数）；生物相容性测试采用了体外细胞实验，测试报告显示接触产品材料后的细胞存活率达到98%以上，证明主要接触人体的袖带材料具有较高的生物相容性，通过体内植入实验也进一步验证了材料对于皮肤刺激性非常微小等结果，同时对测试样本（采用人体皮肤成纤维细胞和小白鼠体内植入模型等）、测试环境（温度湿度稳定的实验室洁净环境等）和测试方法（按照ISO10993相关部分标准执行等）进行了详细阐述；在功能性能测试方面，通过大量的临床数据样本测试验证了血压测量的准确性，不同血压水平患者人群测量值与标准汞柱血压计测量值进行比对后的误差分析给出统计结果。
    • 质量管理体系文件：该企业的质量管理手册阐述了以“预防为主、质量第一”为质量管理方针目标，质量管理组织架构包含质量管理层（由公司高层构成确保质量战略规划与资源分配等决策工作）、质量控制部门（负责日常的生产过程质量检验与监控等工作）、质量保证部门（负责从供应商到成品售后全方位的质量体系审核以及质量改进指导等工作），明确了各部门在原材料采购质量把控、生产过程质量监控（包括每个关键工序节点的质量检验标准和操作规范等）、成品质量检验（采用多种抽样检验标准确保产品合格率等）等方面的主要职责；程序文件详细制定了从原材料供应商评估选择流程（如对供应商进行实地考察、资质审核、样品抽检等步骤确定合格供应商等），到原材料进货检验（每批次原料采用不同检验项目和指标进行检测，如对电子元件的电学性能测试、袖带材料的物理性能测试等）、生产加工工序流程（每个工序环节有操作工序卡明确具体操作步骤、操作参数要求以及上工序流转下工序的检验标准等）、成品组装测试流程（以流程图和文字说明形式明确组装环节、工序间流转质量抽检、成品组装后的全功能测试标准等）到成品包装入库运输（规定了包装材料选择标准、包装操作规范以及运输过程中的产品防护要求等）的一整套标准化流程；审核记录详细记载了内部审核过程，如每年定期内部审核（审核时间周期为每年1 - 2次等），对质量管理体系各要素进行全面审查（涵盖质量管理手册、程序文件、现场操作与记录规范等所有内容），在审核中发现一些如生产现场5S管理不足、个别工序检验记录填写不规范等问题，并且针对这些问题提出了整改措施（如加强员工5S培训、完善工序检验记录表格设计等）以及整改后的复查结果（经过复查问题得到有效改善等相关情况记录）。
  • 标签和说明书文件：血压计的产品标签显著位置标明了产品名称（XX牌电子血压计）、型号（具体型号）、规格（如上述提及的测量范围、精度、显示屏规格等相关产品规格信息）、生产批次（与生产记录相关批次号严格对应方便追溯）、生产日期（具体的年月日信息精确到日）、有效期（5年有效期限）等信息，还同时标注了印尼语的简易使用说明（如如何正确佩戴袖带、测量时身体姿势要求等操作示意图与简单文字说明并用）；使用说明书采用多语言版本（包含印尼语），除详细描述产品功能（如血压、心率测量功能，还有一些附加功能如记忆功能如何操作使用等）、详细的使用方法（开机、测量、关机等流程详细步骤及注意事项，例如测量前要安静休息5分钟等）、产品的保养与维护（如袖带的清洗方式避免使用尖锐物品破坏、定期检查电池使用情况等）、风险提示（如警示测量结果仅供参考，如果遇到健康异常及时就医等信息）外，还在专门针对印尼市场要求部分给出了印尼当地的服务联系电话、售后服务地址以及印尼相关医疗设备认证标识等信息。
  • 其他文件方面
    • 注册申请表格：在注册申请表格里完整填写了申请人信息，如申请人为该医疗设备公司在某国家的分公司，填写了分公司的注册名称、地址（详细到街道门牌号等信息）、法定代表人姓名、联系方式（电话、邮箱等）；产品基本信息准确填写了产品名称、型号、类别（归类为二类医疗器械等）、组成成分（详细列出了主机外壳材料、传感器类型、显示屏等主要组成部分）、预期用途（明确指出用于成人的血压和心率测量等）等内容；注册类型填写了首次注册申请类型等相关信息。
    • 经销授权证书（如适用）：血压计若通过经销商在印尼销售，申请时提供了与当地经销商的经销授权证书，证书上明确了双方的企业名称、授权产品范围（仅限于本款电子血压计等）、授权地区（印尼全国或者特定区域等）、授权时间期限（如自2024年1月1日 - 2025年12月31日等）等内容。
• 化妆品类产品示例
  • 基本证件文件和特殊声明文件
    • 营业执照（SIUP）/企业经营登记证（NIB）等：某在华化妆品企业进军印尼市场，提供了清晰的营业执照副本原件及翻译成印尼语的副本，营业执照副本上显示企业的经营范围为化妆品的研发、生产和销售等相关信息，经营范围与申请的化妆品类型相符合；企业经营登记证同样准确显示企业的经营主体信息、登记日期等相关重要信息，并由印尼驻中国大使馆进行证明性背书，增强文件的可信度与有效性。
    • 不涉及化妆品行业犯罪行为的化妆品行业董事和/或领导声明：企业的董事签署了专门按照印尼格式和要求的声明文件，明确声明本企业在涉及化妆品相关业务（包括生产、研发、销售等全流程环节）从未涉及任何形式的犯罪行为（如制造销售假冒伪劣化妆品、涉及非法成分添加等行为），并提供原件及经过公证后的复印件文件。
  • 产品相关文件方面
    • 品牌证书：申请企业提供了品牌注册商标的相关证书，证书由中国及相关国际组织（如果已在国际上注册）颁发，明确了品牌的名称、图形（如果有）、注册类别（覆盖化妆品类别等相关信息）等品牌归属以及合法定位相关信息，证书显示该品牌在市场上具有一定的认可度并且在其他国家已正常销售（提供部分销售数据如在亚洲部分地区年销售额达XXX万元等可作市场占有率参考）等相关辅助证明性信息。
    • 产品说明书与标签：一款美白面霜的说明书详细描述了产品的功能为美白、保湿等功效，提供了实现美白功效的理论依据，如含有美白活性成分烟酰胺并且明确给出烟酰胺的含量为X%，说明烟酰胺通过抑制黑色素形成过程中的相关酶来达到减少黑色素生成的美白原理；详细阐述了产品的适用肤质（适用于各种肤质特别是暗沉肌肤等）、使用方法（洁面后取适量均匀涂抹于面部等）以及注意事项（如初次使用出现轻微不适现象应停止使用等）等内容。产品标签不仅以本地语言（印尼语）和国际通用语言标明产品名称（XX美白面霜）、品牌、规格（如30ml等净含量）、生产日期（2024年3月1日等精确日期）、保质期（3年等有效期）等基本信息，还按印尼要求标注了特殊警示信息如是否含有过敏风险成分（本产品烟酰胺可能对个别极度敏感肌肤有潜在过敏风险等语言标识等）。
    • 技术文档：技术文档中包含了配方数据，详细列出了各种原材料的名称（如上述提到的烟酰胺，还有其他基础油脂、乳化剂等各个功能性和基础性成分）、来源（如购入自XXX正规原料供应商等详细信息）、品级（医药级、化妆品级等原料级别）、含量比例等数据，这有助于监管部门对产品成分合理性、安全性进行评估；还包括产品制作方式详细介绍，从原料的预处理（如某些油脂的精炼过程等）到制造工艺（如乳化工艺的剪切速度、时间、温度等具体参数以及其他关键加工步骤流程），这可以确保生产过程按照标准工艺进行、产品质量稳定可控、产品性质符合设计预期等目标得以实现；同时附上原材料检验报告（CoAofRawMaterial），报告显示烟酰胺原材料纯度达到99%以上、其他各项杂质（如重金属等有害物质）含量低于印尼规定的安全限量标准（如汞含量小于0.1ppm等），成品检验报告（CoAofFinishProduct）显示成品的质量指标均符合印尼的化妆品标准规范（如酸碱度pH值处于5 - 7之间、微生物指标符合印尼化妆品卫生标准）等数据。
    • 质量管理体系文件：质量管理手册中明确质量管理目标为确保产品质量稳定、符合印尼和国际化妆品相关标准，质量组织架构包括质量策划部门（负责制定质量计划和质量目标等）、质量控制部门（负责日常生产过程各环节的质量监控）、质量改进部门（针对发现的质量问题持续改进质量管理体系等），各部门详细职责如质量控制部门制定每一道生产工序的质量控制节点（如原料混合搅拌环节的时间、转速等质量控制点等）；程序文件有从原材料采购入库（采用检验合格入库制，按照标准检测验收原料）到生产车间管理（包括生产环境的温湿度控制、人员卫生清洁要求等确保生产环境卫生符合化妆品生产要求）到成品包装（包装材料选用符合化妆品包装标准，同时规定包装操作工序流程及相应质量控制点等）等一系列详细的程序标准规范；审核记录呈现每年进行一次质量管理体系内部审核情况，详细记录审核中发现的如某批原料入库检验记录不完整、生产车间清洁消毒不完全到位等问题，以及针对这些问题采取的整改措施（如完善原料检验记录表格、加强车间清洁消毒检查机制等）和复查结果（经过整改复查符合要求等相关详细现状记录）等内容。
  • 其他认证相关文件
    • 良好生产规范（GMP）由印尼大使馆合法化文件和自由销售证明书（Certificate of Free Sale, CFS）由印尼大使馆公证文件：企业提供由印尼大使馆合法化后的GMP文件，表明企业的生产设施、人员操作流程、质量控制等均符合国际认可的良好生产规范准则；CFS文件经印尼大使馆公证，显示产品在中国国内的销售情况为正常合法销售、没有任何导致销售限制的因素（提供一定国内销售数据如年销售额、销售区域范围等辅助说明产品在国内良好的销售状态），这些文件进一步证明产品是在合规的生产和销售背景下进入印尼市场的申请流程。
    • 授权书（LOA）（如适用）：如果采用代理销售模式进入印尼市场，提供了与印尼当地代理商签订的授权书，书中详细界定了双方的合作关系，包括企业授权代理商在印尼的销售区域（如爪哇岛地区等特定区域或全印尼范围等）、代理期限（如2 - 3年的代理期限等明确时间范围）、产品代理范围（仅限此款美白面霜等特定产品等详细产品指向）等关键信息内容。

五、中国产品印尼BPOM认证文件准备注意事项

• 前期准备工作注意事项
  • 全面解读认证要求：企业要深入研究印尼BPOM认证的各项细则要求，不同产品类型对应的规定可能存在差异。例如化妆品和医疗器械，前者关注成分安全性、标签真实性等，后者更注重技术性能指标、生物相容性等内容。企业需根据产品所属分类仔细研读相关要求，确保在文件准备时有重点、有方向，不能一概而论或者仅凭经验办事。可以参考印尼BPOM官方发布的认证指南，同时与专业的认证咨询机构保持密切交流以便及时获取最新信息，如印尼BPOM对某种医疗器械新的性能标准的发布等情况要能及时掌握 25。
  • 确定产品的准确分类：准确判断产品在印尼BPOM体系下的分类至关重要，这关系到应用哪些具体标准、需要提供何种深度和广度的文件资料等。例如对于医疗器械可能分为一类、二类、三类，不同类别的产品在技术文件要求的深度、风险控制措施的证明等方面会有显著区别；化妆品也可能根据不同功能用途、成分复杂程度等因素有不同的分类体系。一旦分类错误，可能导致提交的文件不完全对路，影响认证进度甚至认证失败，因此企业要综合考虑产品的各方面特性做出准确判断，如果无法准确判断可向印尼BPOM或者有经验的认证服务机构请求协助判定。
  • 对印尼法规和文化背景的理解：了解印尼当地的法规不仅限于BPOM认证相关，还涉及与产品生产经营相关的环保、劳动法规等方面内容。如生产过程中涉及的废弃物处理是否符合印尼环保要求，如果企业是在当地设立生产工厂，还要遵守当地的劳动法规保障员工权益等内容，避免在这些方面出现法规风险影响认证。同时印尼的文化背景也可能会对产品的市场适应度和认证有一定影响，例如部分印尼消费者对某些颜色、图案或者成分来源有特殊的文化喜好或禁忌等，企业在产品标签设计、说明书表述等方面要考虑这些因素，像在印尼某些颜色可能被视为不吉利或者与宗教内涵相关，企业就应避免使用并确保标签等文件内容符合当地的文化观念。
• 文件整理过程中的注意点
  • 文件完整性与内在逻辑一致性：确保每份文件涵盖应有的信息内容，避免文件缺失关键信息。例如技术文件中如果有引用外部标准或者数据时要清楚说明来源并确保获取的渠道合法合规；各种测试报告的数据要保证覆盖产品性能的所有必要方面并且数据准确可靠。同时特别要注意文件之间的逻辑关系，不同文件之间对产品同一指标或者属性的描述要一致。如产品说明书与技术文件中对产品功能的描述、申请表格填写的产品成分与技术文档中的成分数据等不能相互冲突，否则会让审核人员产生疑惑甚至质疑文件的真实性。
  • 文件格式与翻译准确性：文件的格式按照印尼BPOM的要求准备，尽量采用常规的、便于审核的格式，如PDF文件在传输和查看时稳定性较好且不易被篡改格式，可以作为一个较好的选择。对于需要翻译成印尼语的文件内容或者信息，必须确保翻译准确无误，一方面要防止语义错误导致理解偏差影响审核，另一方面要注意印尼语语法和专业术语的正确使用，如果企业内部没有专业的印尼语翻译人员，可以寻求专业的翻译机构或者咨询当地的印尼语专家帮忙审核翻译内容。
  • 原始文件的保存与获取备份：所有用于认证的原始文件要妥善保存，这些原始文件可能在后续的审核、调查或者连续认证过程中会被要求再次出示核对。例如产品的研发过程记录、原材料供应商提供的一手证明文件等都要保管好，并且方便随时获取。可以建立专门的档案管理体系，对文件进行分类编号存储、建立电子和纸质双备份以便应对不同情况，如果文件只保存电子版本要注意数据的安全备份，防止因电脑故障、病毒等因素导致文件丢失等情况发生。
• 与认证机构和其他相关方沟通配合时的注意事项
  • 保持与BPOM的沟通渠道畅通：在认证申请准备期间，企业要及时关注印尼BPOM的动态并且与之保持积极有效的沟通。如果对某些认证要求理解不清晰或者有疑问要及时邮件、电话或者通过官方平台提问寻求官方解释，不要自行揣测以免理解错误。并且在文件提交后也要关注审核进度，如果BPOM有要求补充文件或者资料时要快速响应，确保在规定时间内提供准确的内容。同时，在沟通中保持礼貌、专业的态度非常有助于建立良好的沟通关系。
  • 与第三方服务机构（如代理、测试机构等）协作稳定高效：如果企业借助第三方代理机构或者测试实验室来完成部分认证相关工作，要签订详细的服务协议明确双方的权利和义务。例如与代理机构在协议中明确代理服务的范围（如是否包含文件的初步审核、与BPOM沟通等所有事宜还是部分服务内容）、费用标准和支付方式；与测试实验室明确测试项目、测试报告的出具格式和时间要求等。并且在工作过程中加强协作监督，确保代理机构按照标准流程操作、测试实验室数据准确可靠等，避免由于第三方的失误导致认证出现问题而损害企业自身利益。