印尼BPOM认证由印尼食品与药物管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan）负责，旨在维持印尼食品与药物品质管控系统的运作，增进印尼食品与药物使用的安全。它主要依据国际食品药物管理标准，查验所有上市前的产品，像加工食品（不含未加工生鲜产品）、药品、美容保养品等，同时也监控上市后商品的品质，确保商品符合官方要求并且无害于印尼人民健康和社区环境。
对于不同类型产品的监管，印尼BPOM有明确的规定。例如在食品方面，需要考虑到印尼当地的宗教等情况，因为印尼有很多穆斯林人口，他们对食品有特殊的要求。像2024年的辣条禁售事件，除了健康问题外，被禁售的原因还包括部分产品尚未获得清真认证，以及不符合良好加工食品分配方法（CPerPOB）的规定等。在化妆品领域，根据2022年1月BPOM颁布的新法规，所有化妆品产品的标签和广告都必须真实反映产品特性，不能夸大或虚假宣传，企业需对外在声明的真实性承担法律责任。另外，从市场准入角度看，食品、化妆品、保健品、传统药品和西药等产品若要在印尼市场正常流通，必须办理BPOM认证，这是进入印尼相关市场的通行证。
二、印尼BPOM认证的申请流程
（一）准备阶段
- 确定产品类别和类型
- 首先要明确产品的类别，例如对于医疗器械，需判断是一类、二类还是三类产品，不同类别的医疗器械在BPOM认证的注册要求和流程上有所区别。对于其他类型产品，如食品、化妆品等，也要清楚其所属的细分类型，因为不同类型的产品对应的认证要求和标准细则不同。例如食品要区分是加工食品、添加某些营养素的食品，还是政府粮食计划中的食品等类型。
- 进行市场研究和需求分析（针对一些产品）
- 如果是想进入印尼市场的企业，要研究产品在印尼市场的定位和潜在销售机会。了解当地的消费者喜好、市场竞争情况、相关政策对于产品销售的影响等。以化妆品为例，需要了解印尼消费者对于不同功效、品牌形象、价格区间化妆品的接受程度，以及当地已有的化妆品品牌格局和市场饱和度等内容。
- 收集必要文件和信息
- 对于不同产品，所需的文件和信息有所不同。以医疗器械为例，要收集产品的技术文件，如产品设计描述、规格参数、功能性能测试报告等；质量管理体系文件，像质量手册、程序文件；安全性评估报告；效能评估数据；原材料证明以及其他相关文件。如果是化妆品，在国内手续注册阶段需要CFS自由销售证书（需要双认证）、CPL化妆品生产许可证（需要双认证）、GMPC良好生产规范/ISO22716证书（选其一做双认证），并且办完这些国内手续后还需要经过贸促会和印尼驻中国大使馆的涉外公证才被印尼官方认可。进口到印尼时还需要其他资料，如PJT技术负责人相关资料、仓库审核相关材料、BPOM开户及国内工厂激活资料等。
- 对于食品产品，进口时可能需要提供税号（NPWP）、营业执照（SIUP）/企业经营登记证（NIB）、身份证、进口识别号码（API）等基本商业和身份信息相关文件，还可能涉及良好生产规范（GMP）（由印尼大使馆合法化）、品牌证书、不涉及化妆品行业犯罪行为的董事或领导声明、授权书（LOA）等文件，具体情况取决于产品特点和印尼的规定要求。
- 了解费用和时间
- 要清楚BPOM认证的申请费用、审批时间和申请程序，以便做好预算和时间规划。例如申请费用是依产品项目而定（By SKU），价格介于15万印尼盾到300万印尼盾之间。而且不同类型产品，如医疗器械三类产品的检测等流程可能更加复杂和耗时，费用相对较高，企业需要提前做好财务安排，确保资金能够支持整个认证流程1。
（二）提交申请
- 在线申请
- 通过BPOM的在线注册系统（如e - BPOM.pom.go.ig/ ）提交申请材料。对于医疗器械产品，需要在电子系统填写申请相关信息；对于其他产品类型也是类似的在线提交流程。
- 填写申请表格并缴纳申请费用
- 填写BPOM要求的申请表格，提供产品信息和公司资料。如医疗器械需要详细列出产品的技术特性、制造商信息等，化妆品需要提供产品名称、成分、用途等信息以及申请公司的相关经营资料等。
- 在缴纳费用方面，要确保按照BPOM的规定支付注册申请费用，并且将费用支付证明与申请文件一同提交，以确保申请能够被正常受理。
（三）初步审查
- 完整性检查
- BPOM收到申请后，会审核提交的申请材料是否完整和符合要求。例如，医疗器械申请中是否包含产品说明书、操作手册、临床数据（如果适用）等必要文件；化妆品申请中是否包含国内双认证后的相关证书等资料。如果发现材料不完整，会影响后续的审核流程。
- 符合性检查
- BPOM会检查申请表格的准确性和申请材料是否符合相关的法规、标准等要求。例如，产品的技术规格是否符合印尼的国家标准（SNI）或者其他适用的标准；对于食品，是否符合印尼当地的食品安全和卫生标准等。如果发现不符合的情况，会要求补充材料或者进行修正。
- 如果初步审查发现问题，BPOM会要求补充或修改材料及信息。这时候企业需要及时响应，按照要求在规定时间内补充完整准确的信息以便进入下一流程。
（四）技术评估
- 详细审查技术文件和临床数据（适用于部分产品）
- BPOM会对提交的技术文件和临床数据进行详细评估，确保产品符合安全性、有效性和质量要求。以医疗器械为例，会评估产品设计是否合理，功能性能是否达到标准要求，生物相容性是否符合相关标准（如ISO10993系列标准）、电磁兼容性是否合格等。对于药品等产品，会查看其成分安全性、药效等相关技术指标是否满足要求。
- 实验室测试（可能需要）
- 某些产品根据其风险等级或者特殊情况，可能需要在认可的实验室进行安全性、有效性和性能测试，测试结果将作为注册决策的依据。例如高风险的医疗器械可能需要进行更为严格和全面的实验室检测，检测内容包括产品的性能指标、材料安全性等多方面；对于食品产品如有怀疑存在农药残留或者有害物质超标等情况，也可能需要实验室测试来确定其安全性。
（五）现场检查（如适用）
- 检查安排（针对高风险产品或复杂申请）
- 对于高风险医疗器械等产品，BPOM可能会安排现场检查，目的在于验证生产设施、质量管理体系和生产过程是否合规。也可能对高风险的食品或者药品生产企业进行现场检查。
- 检查内容
- 在现场检查时，会检查生产环境的清洁度、设备的维护情况、流程的合理性以及生产记录等是否完整可靠。例如查看医疗器械工厂的生产车间是否符合无菌要求、生产设备是否定期进行校准维护；食品工厂的原料储存环境是否良好、生产加工环节是否有严格的卫生管控等内容。如果是药品企业，还会检查药品生产过程中的药品成分混合、包装等环节是否严格按照规定执行，质量管控是否健全等。
（六）审批决定
- 评审结果评估
- 根据之前的文件审查、技术评估、实验室测试（如果有）以及现场检查（如果有）的结果，BPOM做出注册决定。评估的重点是产品是否在各方面都符合印尼的法规和标准要求，是否满足安全性、有效性和质量可管控等多方面的要求。
- 证书颁发（若申请获批）
- 如果产品符合所有要求，BPOM会颁发相应的注册证书，例如医疗器械注册证书或者食品、化妆品等产品的流通许可证书。证书的获得意味着产品可以在印尼市场合法销售和分销。
（七）后续监管
- 证书有效期和续期管理
- 注册证书通常有效期为5年，到期前需要申请续期。在续期时，企业需要提交更新的技术文档和产品信息，确保产品在市场上的持续合规性能够被BPOM监管。例如医疗器械5年后如果产品有技术升级或者改进，需要将相关信息提交给BPOM进行审查，以获得续期许可。
- 市场监控和不良事件报告
- BPOM会持续监督产品在市场上的表现，确保产品的安全性和有效性。如果出现不良事件或质量问题，企业需要记录和报告，确保产品的持续合规。如食品出现食物中毒事件或者化妆品出现过敏等不良反应事件时，企业要及时向BPOM报告情况，并配合调查处理，以便保持市场信任和合法性。
三、获得印尼BPOM认证的关键步骤
（一）精准准备申请文件
- 符合要求的技术文件和资料
- 准确且完整的技术文件如产品规格参数、设计图纸等是核心。以医疗器械为例，如果技术文件中产品的性能参数描述不准确，将无法准确评估其是否符合印尼的技术标准要求。对于食品来说，提供原材料的质量证明文件、生产工艺流程图等资料对于通过认证至关重要。这些文件是BPOM评估产品质量、安全性的重要依据。
- 如果涉及到自由销售证书（如化妆品、食品等产品出口到印尼时），一定要按照要求进行双认证并在有效期内提交，规范的合法性文件确保了产品来源的合法性和合规性基础。
- 质量管理体系文件
- 像ISO13485质量管理体系认证文件（适用于医疗器械）或者其他相关的质量管理规范文件对于证明企业具备稳定、可靠的生产能力很重要。如果企业的质量管理体系不完善，生产过程中无法确保质量与安全一致性，就很难通过认证。例如质量管理体系文件可以体现企业对原料采购的质量把控、生产过程的标准执行、产品检验流程等多方面内容，是评估企业运营管理的重要依据8。
（二）生产环节达到标准
- 符合良好生产规范（GMP）
- 无论是生产食品、药品还是化妆品等，要确保生产设施符合GMP要求。例如，食品生产车间要保持清洁卫生，有合理的防虫、防潮、防霉设施，设备要定期清洁与维护，员工操作要符合卫生标准。这不仅是满足BPOM认证的要求，更是保证产品质量与安全的基础环节。“印尼食品和药物管理局认证（BPOM认证）的部分企业需要取得GMP (美妆、食品、药品)等具有国际认证资格才符合申请条件”，所以GMP是进入认证流程的一项前提条件，如果在现场审查等过程中发现生产环节不符合GMP要求，很可能导致认证失败。
- 稳定的生产环境与设备维护
- 对于各类产品，稳定的生产环境对保证产品质量至关重要。如医疗器械生产车间的温湿度、洁净度等环境因素需要严格控制；化妆品生产要保证原料保存环境的稳定和**活性等。设备的及时维护校准也是必须的，例如医疗器械生产中，如果设备精度出现偏差影响产品性能参数，将不符合要求。保障这些生产环境和设备条件可以保证产品的一致性和安全性，有利于提高认证通过率。
（三）清晰准确的产品标识
- 遵守标签法规
- 根据不同产品，印尼BPOM有详细的标签规定。以化妆品为例，2022年1月新法规要求产品的标签和广告都必须真实反映产品特性，不能夸大或虚假宣传。对于食品，如果你出口到印尼的食品中有需要特殊标识的（如含过敏原料等情况），必须明确标识，这是保障消费者权益以及符合BPOM管控食品安全目的的必然要求。所以企业需要详细研究产品类别的标签法规要求，杜绝违规标识情况出现，确保标签内容完整准确，包括产品名称、用途、成分以及产品信息等方面的正确标识。
- 印尼语标识的特殊要求（如果适用）
- 如果产品在印尼销售，标签可使用外语，但某些信息必须添加印尼语。比如食品标签除了英文标识产品名称和成分等，需要有印尼语标识一些重要信息如产品名称（可能与英文名称对照）、产品的特殊属性（例如清真标识等对于有特殊要求的食品）等，违反这种语言标识要求也可能影响认证结果或者在市场流通中受阻。
四、成功获得印尼BPOM认证的案例分析
（一）案例一：某中国化妆品品牌进入印尼市场
- 公司前期调研与准备工作
- 该中国化妆品品牌在决定进入印尼市场之前，进行了长达一年的市场调研。他们发现印尼化妆品市场对于具有天然成分、美白与保湿功效且价格适中的产品有较大需求。于是他们根据当地市场需求对产品进行定位和调整。
- 在文件准备方面，他们严格按照印尼BPOM认证要求，首先在国内完成了CFS自由销售证书的双认证、CPL化妆品生产许可证的双认证，并且选择了GMPC良好生产规范进行认证并完成双认证后提交。同时，内部规范整理了所有与产品配方、生产流程、质量管控相关的资料，确保与提交文件的准确性和完整性。
- 在印尼方面，他们积极与当地的合作伙伴（印尼当地实体公司）联系，安排PJT技术负责人相关工作，对将在印尼设置的仓库提前进行布局和筹备审核工作，确保仓库的选址在商业区并且符合审核要求，例如存储环境能保证化妆品的质量不受损等。
- 认证过程中的应对措施
- 在申请提交后，面临初步审查中的一些文件补充要求时，及时与国内相关部门协调，在短时间内补交了所需的额外文件。例如对于某些原材料的产地证明补充了更详细的资料。
- 技术评估阶段，因为部分产品含有天然提取物成分，BPOM要求提供更详细的提取物安全性和效能评估数据。该企业马上组织国内研发团队与印尼当地的技术顾问沟通合作，从原料种植环境、提取工艺安全性以及在产品中的预期功效等多方面提供了完善的数据报告。
- 进入到现场检查环节时，由于前期准备充分，对于生产设施、质量管理体系都有很好的规范管理，从生产车间的卫生条件、设备维护保养记录到质量控制流程都能符合要求，给BPOM的检查人员留下了良好印象。
- 成功认证后的市场表现
- 成功获得BPOM认证后，该品牌迅速进入印尼市场，通过线上线下相结合的销售模式开展推广。在产品标签方面严格执行印尼的规定，印尼语标识醒目准确，既提升了消费者的信任度又避免了违规风险。
- 进一步的，他们凭借在认证过程中建立的质量管理体系和对当地市场需求的把握，不断优化产品配方和包装，推出适合印尼不同地区、不同消费群体的产品系列，在印尼化妆品市场取得了良好的市场份额，销售额逐年递增。
（二）案例二：某医疗器械企业出口印尼
- 准备阶段的精准规划
- 有一家医疗器械企业想开拓印尼市场。首先对自身产品进行准确的风险等级分类为二类医疗器械。依据分类详细研究了印尼BPOM对于二类医疗器械的认证要求，制定了完整的计划时间表，涵盖从文件准备到预计获得认证的各个环节。
- 在文件准备环节，精心整理收集了产品的技术文件，包括详细的产品设计文档、性能测试报告、生物相容性测试报告等，确保技术文件中每个指标和数据都准确可靠。同时提交了符合ISO13485的质量管理体系认证文件以及企业合法注册证明等必备材料。并且针对产品有可能需要的临床试验数据，提前在国内做了相关研究和数据整理，确保数据的有效性和可信度。
- 在准备过程中，还对印尼的医疗器械市场进行了调研，发现当地对于中高端、具有创新性且操作简便的医疗器械有较大需求，他们对产品进行了针对性的改进和优化，提高产品的竞争力。
- 申请与审核过程中的积极应对
- 提交申请后，面临BPOM的初步审查提出的改良产品风险分析报告的要求时，企业马上组织专业人员与印尼当地的法规专家合作，重新完善分析报告。
- 在技术评估环节，当BPOM要求进行实验室测试时，他们选择了印尼当地权威的、被BPOM认可的实验室进行测试，及时将测试结果反馈给BPOM审核部门。
- 在现场检查过程中，企业提前对生产设施进行多轮自查自纠，从工厂的生产环境清洁卫生、设备更新维护到质量控制部门的工作流程都进一步优化，给BPOM的检查人员展示了优质可靠的生产体系。
- 认证通过后的市场发展
- 通过认证后，这家企业利用自身产品的技术优势，积极与印尼当地的医疗机构和经销商建立长期合作关系，参加印尼当地的医疗器械展会推广产品。并且根据印尼市场反馈不断改进产品升级服务，产品在印尼市场占有率逐渐提升，树立了良好的企业品牌形象。
五、印尼BPOM认证的常见问题及解决办法
（一）对印尼法规和标准不熟悉
- 问题描述
- 很多企业尤其是外国企业在申请印尼BPOM认证时，由于对印尼当地的法规、标准不了解，导致申请文件不符合要求或者在产品生产和标识上不符合标准限定。例如不清楚最新的化妆品标签法规要求，在宣传内容和标签标识上可能会出现夸大或者不符合实际情况的表述，进而影响认证进程；或者不了解印尼对于特定食品成分的限量标准，产品在检测时容易出现不合格的情况。
- 解决办法
- 深入研究印尼BPOM的法规文件和指南。企业可以安排专门人员负责收集、整理和解读印尼的相关法规，定期关注BPOM的官方网站获取最新的政策信息，同时参考其他已经成功认证的企业经验。也可以与熟悉BPOM要求的法律和注册顾问合作，像印尼当地一些专业的咨询公司或者与有经验的国际咨询公司合作，他们能够提供具体的指导和建议，避免企业因信息不熟而犯错误，帮助企业更好地依据当地要求准备申请资料和规范生产运营流程。
（二）文件准备不完整或不准确
- 问题描述
- 企业在申请过程中往往因为文件准备的缺失或者不准确而被要求补充或修改材料。例如医疗器械的申请中遗漏了关键的性能测试报告、或者化妆品生产企业没有按照要求将双认证后的文件正确提交等。这些情况会拖延认证进程，严重时可能导致申请失败。
- 解决办法
- 在准备文件时，要建立详细的文件清单，依据BPOM的要求仔细核对每一项内容。提交之前进行内部审核流程，由专业人员对文件的准确性、完整性进行检查，特别是涉及到关键数据、证明材料等内容。例如企业生产的产品有特殊工艺或者原材料时，要确保相关的工艺说明、原材料质量证明文件完整无缺地包含在申请文件中。对于复杂文件（如多重认证后的文件）要对其有效性、关联度进行仔细核查，以避免因小失误影响整个认证进度。
（三）生产环节的质量控制挑战
- 问题描述
- 在生产环节中，如果企业的质量管理体系不够完善，未能符合印尼的GMP或其他质量管理标准，如生产环境的卫生条件不达标、设备缺乏定期维护、员工操作流程不规范等，在现场检查时就很容易被判定不符合要求。另外一些企业可能在规模扩大或者生产过程的调整中忽视了质量管理的一致性，影响了产品质量的稳定性。
- 解决办法
- 首先要建立健全符合印尼标准的质量管理体系（如针对食品、药品和化妆品建立并执行GMP），加大质量管控投入。定期对生产环境进行检测和整改，确保生产车间、仓库等场所的环境条件稳定且符合卫生要求。设备要建立严格的维护保养制度，按照规定的周期进行校准和维护。同时加强对员工的质量意识培训，规范员工的操作流程，确保每个生产环节都能符合质量标准要求。企业可以内部定期开展质量管理审核，也可以邀请第三方的质量审核公司来进行评估，及时发现并纠正质量管控过程中的问题。
（四）实验室测试和产品检测不合格
- 问题描述
- 对于一些需要进行实验室测试的产品，若测试结果不符合印尼的产品安全、性能等标准要求，就无法获得认证。例如医疗器械在生物相容性测试方面如果出现指标超标的情况，食品在农药残留、有害微生物指标检查方面不达标等。这可能是由于原材料质量控制不佳、生产工艺存在缺陷或者实验室选择不当等原因造成的。
- 解决办法
- 确保原材料的质量安全，建立严格的原材料供应商筛选和检验制度，从源头上把控产品质量。优化生产工艺，企业要依据自身产品的特性，结合测试的数据和结果不断调整和优化生产工艺参数，减少产品的质量波动风险。在实验室选择上，要挑选在印尼被BPOM认可，同时具有权威性和良好口碑的实验室进行测试。另外如果初次测试失败，可以深入分析失败原因，聘请相关领域的专家进行团队研究，针对问题制定改进措施并重新进行测试，直到达到标准要求为止。
（五）认证周期过长和费用超支
- 问题描述
- 许多企业在申请BPOM认证过程中发现认证周期超出预计，影响了产品的市场投放计划。原因可能是多次补充材料、或者审核流程中出现延迟等。同时，费用方面也可能因为意外的测试、修改等支出超出预算。例如申请医疗器械认证时，原本估计的检测项目费用因突然要求补充几个额外的检测内容而增加；或者在审核过程中因为需要整改生产设施等而增加了人力和物力投入，导致成本上升。
- 解决办法
- 在申请前制定详细的申请计划时间表，明确每个环节的时间节点，并按照计划有序推进申请流程，尽量避免出现因自身准备不足导致的延迟情况。同时在费用预算方面，要做更全面的估算，除了基本的申请费用外，要考虑可能出现的意外支出，预留一定的资金缓冲。例如对于测试费用，可以预先了解如果出现需要多次测试或者额外检测项目时的大致费用范围。在与实验室、咨询公司等外部机构合作时，可以商议包含多次测试或者出现意外情况的综合报价契约，最大程度控制成本和保证时间进度。
