印尼BPOM认证的流程与要求

一、整体流程

印尼食品药品监督管理局（BPOM）认证流程涵盖多个关键阶段，各阶段旨在确保产品符合安全性和合规性标准，不同类型产品（如医疗器械、食品、化妆品等）在细节上会有差异但大体流程相似。

（一）准备阶段

1. 市场研究和需求分析
   • 企业首先要确定产品在印尼市场的定位，这需要深入了解当地的市场环境、消费习惯以及竞争对手情况等。例如，在印尼的化妆品市场，由于当地气候炎热潮湿，护肤品的需求可能更倾向于清爽、控油型，对于防晒产品的需求也较高，因为阳光辐射较强。同时，还要分析潜在销售机会，这可能涉及到对市场规模的预测，目前印尼人口众多且消费市场增长迅速，很多产品都有较大的潜在市场，但不同地区情况也有所不同。如爪哇岛人口密集、经济相对发达，对于高端产品的接受度可能更高，而一些偏远岛屿地区可能更注重性价比产品。
2. 技术文件准备
   • 该步骤需要准备符合BPOM要求的技术文件，内容非常繁多，对于医疗器械来说，包括产品规格、设计图纸等精确描述产品特征的文件。例如，医疗器械的精确尺寸、零部件组成等。还需要提供材料清单、生产过程描述，从原材料的采购到产品的加工成型，每个环节的细节均需呈现，像药品生产过程中原料的混合比例、加工的温度和时间等。性能测试报告也是必备的，对于食品要考虑营养成分分析、微生物检测等，以确保安全性。
3. 法律和法规了解
   • 印尼的医疗器械法规等相关规定是企业必须深入研究的。不同类型的产品对应的法规限制、标准要求差别很大，举例而言，化妆品标签需要遵循严格的规定，包括成分、使用说明等语言文字内容，还需要符合当地宗教文化习惯相关的规定，如对于清真标识的要求等，如果违反这些法规要求，在申请BPOM认证时必然失败。

（二）提交申请

1. 申请表格填写
   • 要完整填写BPOM提供的注册申请表格，这就要求对表格中的每一个项目准确理解并填写确切的内容。比如医疗器械相关的申请表格中有关产品功能、适用范围等信息一个字都不能错，而且所有必要的支持文件和技术文件都要一并提交，任何遗漏都会导致申请退回重新办理。
2. 费用支付
   • 支付与申请相关的注册费用是确保申请得以处理的前提。费用依据产品项目而定（By SKU），价格介于15万印尼盾到300万印尼盾不等，企业需要提前预算好这笔费用并且按照规定的支付方式完成支付，否则申请无法进入下一流程。

（三）初步审核和文件评估

1. 初步评估
   • BPOM收到申请后，会检查申请表格的完整性和准确性，确保所有必要文件和信息齐全。工作人员会仔细比对提交的材料与要求的细项，如果发现有遗漏或者填错的情况，会通知企业补充或者修正。
2. 技术文件评估
   • 详细审查技术文件是为了确认产品符合印尼相关法规和标准要求。例如针对医疗器械的生物相容性评估结果进行审查，确保产品与人体组织接触时不会产生危害，对于食品类则是查看营养声称是否与实际检测结果相符等。

（四）技术评估和实验室测试

1. 技术评估
   • 如果初步审核通过，可能要求进行技术评估。专家会对产品的设计和性能进行深入评估，确保其符合安全性和效能要求。比如新型的医疗器械，专家会评估其新的功能特性在实际使用中的安全性，对于食品方面则会评估新配方是否达到营养和口感的平衡。
2. 实验室测试
   • 产品可能需要在认可的实验室进行安全性、有效性和性能测试，测试结果将作为注册决策的依据。例如药品可能要进行药理实验、临床试验等多阶段测试。医疗器械进行电气安全测试以确保在正常使用和故障情况下不会对使用者造成触电危险。

（五）审核和现场检查

1. 审核
   • 对于高风险产品或复杂申请，BPOM可能会进行审核（现场或远程审核），确认企业的生产设施和质量管理体系符合标准。例如对高风险医疗器械生产企业的生产环境、员工资质等方面进行审核以确保产品的稳定性和可靠性生产。
2. 现场检查
   • 检查生产过程、设施条件和质量控制措施，确保产品的安全性和质量可控。以化妆品生产企业为例，会检查生产车间的卫生条件、原材料的储存条件以及生产过程中的质量检验流程等是否符合标准。

（六）决策和许可颁发

1. 许可颁发
   • 如果产品符合所有要求，BPOM将颁发相关的许可证书，对于医疗器械就是医疗器械许可证书，允许产品在印尼市场上销售和分销。这是对企业产品达到印尼市场准入要求的官方认可。
2. 注册证书
   • 颁发注册证书，确认产品已经完成注册过程，并满足所有法律法规要求，这是产品在印尼市场合法存在的重要凭证。

（七）后续监管和更新

1. 监管遵从
   • 一旦获得BPOM认证，企业需要遵守印尼的监管要求，如定期提交产品质量报告等。例如在药品销售后如果发生不良反应需要及时报告并处理。
2. 更新和维护
   • 定期更新注册信息，包括产品变更、质量问题和市场反馈等信息。如果企业对产品配方或者包装等有改变，需要及时通知BPOM并重新审核以确保产品质量不受影响。

二、文件要求

1. 技术文件
   • 包括产品描述和规格说明，如医疗器械需要详细的设计特征、功能描述、适用范围、预期用途等。对于食品则是成分、营养信息等。性能测试报告涵盖机械性能测试（如医疗器械的器械强度等）、电气安全测试（对于一些有电子元件的医疗设备）、生物相容性测试（与人体接触的产品）、功能性能测试等内容，从而验证产品的安全性、有效性和质量。对于生产设施和设备方面，要描述生产设施的位置、布局、设备清单、环境条件等确保生产过程符合印尼的法规和标准要求。例如食品生产厂房的通风、消毒设备及布局是否合理等。还需要包括质量管理体系文件如质量管理手册、程序文件、审核记录等用以证明申请者有能力实施和维护符合标准的质量管理体系。
2. 审核和现场检查文件
   • 若有现场检查，需提交独立审核机构的现场检查报告，包含生产设施和质量管理体系的评估结果。独立审核机构还需提交详细审核报告包括技术文件的评估结果、发现的问题及改进建议等。
3. 标签和说明书文件
   • 产品标签和包装需要提供样本，上面要包含产品名称、型号、规格、生产批次、生产日期、有效期等信息。使用说明书要提供清晰、详细的内容，包括产品的安全使用方法、维护和清洁方法，以及风险提示和注意事项。例如化妆品说明书需要明确各种成分是否会引起过敏反应等。

快速通过印尼BPOM认证的关键步骤

一、充分的前期准备

（一）精准确定产品信息

1. 明确产品类别和类型
   • 在申请前必须确定产品的类别（如医疗器械分为一类、二类、三类等不同风险等级的类别）和型号，不同类别和型号对应的认证要求差异很大。例如医疗器械三类的高风险产品如心脏起搏器等，相比一类的简单医疗器械如压舌板，在技术文件的深度、临床试验等认证要求上要严格得多。准确确定产品类别和型号后就能针对性地准备符合该类型产品的申请材料。
2. 全面收集必要文件和信息
   • 收集产品的技术文件时要做到全面无遗漏。例如医疗器械除了基本的产品说明书外，还需要收集涉及产品研发过程中的设计图纸、技术规格变更的记录文件等，质量管理体系文件要涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程的质量管理规范文件。安全性评估报告对于医疗器械涉及到生物兼容性、电磁兼容性等多方面的评估结果内容。效能评估数据需要展示产品在正常使用环境下能够达到预期效果的数据支撑。对于原材料的证明，要包含原材料的供应商资质文件、原材料的检验报告等。像化妆品的原材料如果含有特殊成分还需要特殊的证明文件。

（二）深入了解相关信息

1. 掌握费用和时间
   • 了解BPOM认证的申请费用（不同产品SKU费用在15万印尼盾到300万印尼盾之间）、审批时间（官方预估约一个月，但实际常常耗时半年）和申请程序。知道每一个阶段需要的大致费用支出可以提前做好预算准备，如果费用支付不及时会导致申请流程暂停或者终止。对于审批时间的了解可以合理安排企业的产品市场推广计划，避免因为等待认证结果而错过市场时机。另外，如果审批时间过长，还可以提前做好与相关部门沟通协调延长某些材料有效期等准备方案。
2. 熟悉法律法规
   • 印尼在食品、药品、医疗器械等方面都有详细的法律法规针对产品的生产、销售、标识、质量控制等多方面的要求。例如对于清真食品的管理规定就涉及到从原材料采购到生产加工的全流程要求，企业需要保证产品从各个层面都符合清真食品的标准。对于医疗器械还要求生产企业符合当地的良好生产规范（GMP）要求等，如果不熟悉这些法律法规必然会导致申请过程中错误百出，最终无法获得认证。

二、规范的申请过程

（一）准确完整的申请表格

1. 清晰填写
   • 填写BPOM提供的申请表格时要详细准确。像产品基本信息填写时要遵循官方规定的术语，不能使用模糊或者自造的名称和概念。例如填写医疗器械功能时要使用专业的医学术语准确表达其功能作用，对于申请人的公司信息填写要准确无误包含公司的法定代表人姓名、联系方式、地址等。对于技术特性的描述要有足够的精度，以避免审核时出现歧义或者误解。
2. 信息一致性
   • 确保申请表格中的信息与技术文件和其他提交的文件保持一致。例如在申请表格中填写的产品规格参数要与技术文件中的规格说明书一致，如果表格中写的生产企业地址和营业执照上的地址不一样将导致审核不通过，影响认证进程。

（二）及时的费用支付与文件提交

1. 费用支付有效凭证
   • 缴纳适用的申请费用时，必须确保费用支付证明与申请文件一同提交。支付方式如果不符合官方规定或者没有提供支付证明会被认为未完成费用支付，导致申请失败。
2. 完整文件提交
   • 按照要求及时提交所有需要的文件，包括技术文件（产品描述和规格、设计图纸、性能测试报告等）、质量管理体系文件（ISO13485等质量管理体系认证的证明文件）、安全性评估报告（风险分析、生物兼容性测试等）、效能评估数据、原材料证明等文件。任何一个文件的缺失或者提交晚于规定时间都可能造成审核的延误或者申请被打回重新提交的风险。

三、积极配合审核与评估

（一）积极应对文件审核和审查过程

1. 接受技术评估和安全性审查
   • BPOM对提交的申请文件进行技术评估和安全性审查过程中，如果发现问题，企业要积极配合改进或者补充文件。例如技术评估中发现产品性能测试报告不完整，企业要及时按照要求补充相应的测试数据或者重新做测试。如果是安全性审查提出质疑，要及时提供相关的安全依据文件或者采取改进措施重新提供证明。
2. 及时响应补充要求
   • 根据审查结果，BPOM可能会要求补充文件或进行现场检查以确认产品的安全性和质量。企业要及时响应这些要求，如果通知补充文件，要尽快按照要求的格式和内容提交补充的文件，对于现场检查要提前做好被检查设施和资料的准备工作，迎接检查。

（二）做好高风险产品的审核检查应对

1. 保证生产设施和质量管理合规
   • 对于高风险产品如高风险医疗器械或者特殊食品等，BPOM可能会进行审核和现场检查。企业要确保自身的生产设施（包括生产设备的维护保养、生产环境的卫生安全等）和质量管理体系（如质量控制流程、内部审核机制等）符合标准。例如高风险医疗器械生产企业的生产车间要符合无尘、无菌等特殊环境要求，质量控制流程中要对每一道工序都有严格的检验环节。
2. 主动配合审核检查
   • 当审核和现场检查来临时，企业要主动配合，提供所需的一切资料。审查人员可能会要求查看生产记录、原材料采购记录、员工培训记录等，企业都要及时完整地提供。并且在审核检查过程中要积极解答审查人员提出的问题，如果审核指出存在问题要虚心接受并尽快制订整改计划。

成功通过印尼BPOM认证的案例分析

一、实例概述

以某医疗器械企业为例，该企业成功通过印尼BPOM认证，将其产品推向了印尼市场。

二、具体举措

（一）完善准备工作

1. 文件精确筹备
   • 在准备阶段，他们的技术文件非常齐全且精准。产品规格详细到每个零部件的型号和参数，比如在医疗器械中的传感器部分，明确标明了传感器的灵敏度、测量范围等技术指标。设计图纸完整呈现了产品的结构和工作原理，生产过程描述细致入微，不仅包含了线上的加工流程还包括线下的装配流程等多环节，性能测试报告涵盖了实验室多方位的测试结果，确保产品性能的所有方面都有数据支撑。例如在医疗器械的电气安全性测试报告中，从耐压、绝缘电阻等多项目测试都有详细结果展示。同时质量管理体系文件按照ISO13485标准规范编制，包括完善的质量手册、详细的程序文件以及规范的审核记录。
2. 法规深入研究
   • 企业深入研究印尼的医疗器械法规，明确了产品需要遵循的所有标准和限制。除了常规的安全和性能标准外，还特别关注了印尼对于医疗器械标签语言、产品包装、售后回访等方面的特殊要求。例如印尼法规要求医疗器械标签要有印尼语的标识说明，企业在产品标签设计时就完全按照这一要求实施，在包装上也注明了印尼当地的销售和售后服务联系方式等符合当地法规要求的内容。

（二）优质的申请执行

1. 表格无误填写
   • 填写申请表格时细致认真，不放过任何一个细节。所有涉及产品功能、适用范围、结构特点等信息填写准确无误，并且在填写公司相关信息时，做到法定代表人、联系方式、注册地址等全部信息与工商登记及实际情况一致。同时确保申请表格中的所有内容与一同提交的技术文件、支持文件信息相互匹配，没有任何矛盾之处，这一点避免了后续审核过程中的很多麻烦。
2. 费用及时支付
   • 在填写完申请表格后，及时支付了申请费用，并附上了清晰准确的支付凭证。由于费用支付及时、合规，没有出现因为费用问题而造成的申请延误情况，保证了申请顺利进入审核流程。

（三）高效的审核配合

1. 文件审核顺畅
   • 在文件审核阶段，因为前期文件准备非常充分，所以BPOM基本没有提出太多需要补充的文件要求。对于极少数的问题，企业也迅速反应，比如在一些计算公式的解释说明上，企业及时提供了详细的推导过程和依据，使得审核过程能够顺利进行。
2. 积极接受检查
   • 针对高风险医疗器械可能面临的审核和现场检查，企业积极准备，提前对生产设施进行内部检查和维护，确保生产环境达到高标准（如污染控制、温湿度控制等方面），质量管理体系中所有的程序都严格执行并有详实的记录。当面临现场检查时，企业积极配合，对于审核人员提出的问题如实回答，提供的资料真实完备，例如工人培训记录、设备维护记录等资料一应俱全且清晰可查。

（四）持续的合规运营

1. 获得认证后的严格遵从
   • 企业在获得BPOM认证后，严格遵守印尼的监管要求。按照规定定期更新注册信息，一旦产品有任何变更，无论是产品结构、组成成分还是使用说明书的小更新，都第一时间通知BPOM并按要求重新进行审核或者备案。并且持续关注市场动态，对市场反馈的产品质量、使用问题等都及时处理，并将相关信息反馈给BPOM，保持良好的市场运营和监管记录。

三、总结借鉴意义

本案例为其他想要通过印尼BPOM认证的企业提供了多方面的借鉴意义：

1. 严谨的文件准备态度
   • 整个认证过程中，完善的文件准备是基础。企业对每个文件的准备都要精益求精，确保文件完整、准确、详细并且相互印证，这是通过审核的重要基石，其他企业应在文件准备环节下足功夫，不能有侥幸心理，避免出现文件缺失或者内容不准确等低级错误。
2. 法规遵循先走一步
   • 深入研究法规提前规划是必不可少的。从产品设计阶段就要将法规融入其中，避免在申请过程中因为不符合当地法规而返工或者修改产品。例如产品标签和包装设计时要提前考虑到印尼的语言文化、法规要求等因素，而不是等到审核时发现问题再进行整改。
3. 申请环节细致入微
   • 在申请环节各个流程都要细致操作，无论是表格填写还是费用支付，任何小失误都可能导致审核流程受阻或者被退回。其他企业在填写申请表格前可以多参考官方的范例或者咨询专业机构，避免不必要的错误。
4. 审核配合积极主动
   • 在审核过程中，企业应持积极主动配合的态度。不要对审核人员的问题隐瞒或者推诿，发现问题及时纠正补充。对审核中提出的改进建议要虚心接受并尽快落实，以确保审核顺利通过并获得认证。

印尼BPOM认证的常见问题及解决办法

一、申请条件类问题

（一）企业资格不符合

1. 问题
   • 国外厂商若不通过当地合法业者（食品厂商、进口商或经销商）提出申请，不符合制造供应商本身取得GMP（美妆、食品、药品）、HACCP（食品）、ISO22000（食品）、FSSC（食品）、BRC（食品）等国际认证（针对食品、药品、化妆品等类型产品），就不符合申请资格。例如，某国外化妆品企业想要直接申请BPOM认证而没有通过印尼当地合法的进口商合作，并且自身也没有满足相关国际认证要求，结果申请被拒。
2. 解决办法
   • 国外厂商应寻找印尼当地合法的合作伙伴（如进口商或经销商）进行联合申请，同时自身要尽快获得对应的国际认证，以满足申请资格要求。企业可以与专业认证机构合作，针对自身未满足的认证项目进行培训和整改，从而达到国际认证要求。

（二）商标相关问题

1. 问题
   • 在申请化妆品BPOM认证时，可能存在商标无法认证的情况。如有的企业看好一款面膜的印尼市场前景，前期做了大量工作，到进口销售时发现商标被人注册了，且无法从原商标厂家获得授权，最终只能换产品。
2. 解决办法
   • 企业在做BPOM认证前一定要查询一下商标能不能注册，如果能注册就赶紧注册。如果已经被注册则要与商标所有者沟通，看是否能获得授权，并且在合作谈判初期就要明确商标使用问题，避免投入大量资源后因商标问题无法进行认证。

二、文件准备类问题

（一）质量管理体系文件缺失或不符合要求

1. 问题
   • 对于一些企业，特别是初次申请企业，可能存在质量管理体系文件缺失的情况。例如在医疗器械申请中，没有按照ISO13485等标准建立完整的质量管理体系文件，像缺乏质量手册中关键的质量管理流程描述、程序文件中缺少质量检验流程管控细则、没有规范的内部审核记录等。或者虽然有质量管理体系文件但不符合BPOM要求的标准，比如文件中质量控制的标准低于印尼法规要求的水平。
2. 解决办法
   • 企业应学习国际质量管理体系标准（如ISO13485）和印尼BPOM对于质量管理体系的要求，聘请专业的质量管理专家或者认证咨询机构，按照要求建立健全质量管理体系文件。对已经有一定基础的文件进行审核、修改和完善，确保符合BPOM的文件审查要求。

（二）技术文件不完整或错误

1. 问题
   • 技术文件可能出现不完整的情况，比如医疗器械的性能测试报告只包含了部分性能指标的测试结果，缺少关键性能例如在复杂环境下的测试数据。在食品类申请中，成分分析报告可能不完整缺失一些微量元素或者添加剂成分的含量分析。还可能存在技术文件错误的情况，例如产品规格写出的数据与实际产品不符等问题。
2. 解决办法
   • 企业要对产品进行全面评估，梳理需要在技术文件中体现的内容信息。重新进行相关测试或者分析以获取完整的性能等数据，准确填写产品规格等技术文件内容。企业可以建立技术文件审核机制，由内部技术专家或者外聘的第三方专业机构进行审核把关，避免技术文件中出现错误或者遗漏。

三、审核过程类问题

（一）现场检查不合格

1. 问题
   • 在现场检查时可能出现生产设施不符合要求的问题，如药品生产企业的厂房环境卫生不达标、通风设备有故障、生产设备老旧未及时维护等情况。或者质量管理体系在实际操作中不符合要求，例如没有严格执行质量检验流程，存在跳过某些检验环节以加快生产速度的违规行为。
2. 解决办法
   • 如果是生产设施问题，企业要马上对设施进行整改。厂房卫生不达标则进行彻底清洁和消毒，维修或更新有故障和老旧的设备。对于质量管理体系操作不符合要求的情况，加强员工培训，重新建立有效的质量内控机制，确保质量检验流程在生产过程中严格执行。并且对之前可能由质量管理漏洞生产的产品进行评估和处理，避免问题产品流入市场。

（二）需要补充文件或信息

1. 问题
   • 在文件审核过程中，BPOM可能会要求补充文件或提供额外信息。例如医疗器械申请时，可能要求补充特定人群临床试验数据或者要求对技术文件中的某些复杂技术原理进行更详细的解释说明。化妆品申请可能要求补充原材料的来源证明文件或者对某些添加剂在成品中的功能作用进行详细阐述。
2. 解决办法
   • 企业收到补充文件或信息的要求后，要及时做出反应。安排相关人员收集补充文件所需的资料或者撰写详细的解释说明文件。如果需要进行额外的测试或者调查以获取补充资料，要尽快安排进行，确保及时将补充文件或信息提交给BPOM。

提高印尼BPOM认证通过率的技巧

一、前期筹备的精准性

（一）产品信息准确把握

1. 明确产品分类和特性
   • 要精确确定产品类别和类型（如医疗器械准确划分类别和具体型号），这是因为不同类别和类型的产品认证要求差异较大。如准确定位产品后能够针对性地按照该类产品要求准备技术文件，像三类医疗器械高风险产品更强调安全性和有效性的深度评估相关文件，一类简单医疗器械则相对较轻。对于产品特性要进行全面分析，包括产品的物理化学特性（如食品的营养成分、酸碱度等）、功能特性（医疗器械的诊断、治疗功能细节等）、使用环境特性（如户外使用的医疗器械需要考虑的恶劣环境适应能力等）等，从而在准备文件和应对审核时能准确无误地呈现产品信息。
2. 深度了解产品相关法规标准
   • 全面深入地了解印尼BPOM针对产品相关的所有法规标准，不仅仅是认证时看到的要求，还包括产品上市后跟踪的法规条款等。以化妆品为例，要知道从原材料采购到成品销售整个流程中法规的限制范围，如某些特殊成分的使用限制、产品标签语言内容（如印尼语标注规定等）和格式规范等。企业可以设立专门的法规研究小组或者聘请外部法律专家解读法规标准，确保产品从研发到上市各环节都充分考虑法规要求。

（二）文件材料精心准备

1. 技术文件完整性和准确性打造
   • 提供完整的技术文件，从产品设计源头文件到成品性能测试报告等全方位涵盖。包括产品规格书要完整精确地描述产品每个构件或者成分，如医疗器械中器械的机械结构和电子元件的参数等。设计文件可追溯到产品初始设计概念到最终定版的历程，性能测试报告要包含多环境、多状态下的测试结果等。对于生物相容性评估、电磁兼容性（EMC）测试（如果是医疗器械、电子产品类）等报告也要完整准确，确保能充分体现产品的安全性、有效性和符合标准。文件编写过程中要组织内部技术人员、质量管理人员和外部专家多次审核修订，确保万无一失。
2. 质量管理体系文件规范化构建
   • 建立和维护符合ISO13485或类似标准（针对医疗器械等产品）的质量管理体系。质量管理体系文件要涉及质量手册这个总纲性文件，将质量管理的目标、方针、架构等阐述清晰；程序文件要细致规范每个质量控制环节的流程操作步骤如从原材料入厂检验到成品出厂抽检等；内部审核报告反映质量管理体系的自我监督改进过程。规范的质量管理体系文件有助于向BPOM证明企业有能力稳定生产出合格产品的能力，同时在日常生产过程中也能确保产品质量。

二、申请流程的严谨性

（一）申请表格细致填写

1. 信息准确无误
   • 填写BPOM提供的申请表格时要做到每一个项目填写准确，对于产品相关信息（如名称、功能、适用范围等）要采用官方认可或者行业标准的术语。例如药品功能描述不能使用模糊的日常用语而要使用严谨的医学术语，医疗器械的使用范围界定精准不能夸大或者缩小。公司相关信息要与注册登记、实际运营情况一致，避免审核时因为信息不符造成误解或者不信任。注意留白部分也要按要求填写或者标注，不能遗漏任何必填项目。
2. 信息连贯性保持
   • 确保申请表格中的信息与技术文件和其他提交的文件保持一致。例如表格中填写的产品型号要与技术文件中的产品型号完全相同，这需要在提交申请前对所有文件和表格进行多次核对。对交叉信息点（如产品的生产工艺环节在表格和技术文件都有涉及）要检查是否存在逻辑矛盾等情况，如果发现不一致要及时修正。

（二）费用缴纳与文件提交及时性、完整性

1. 一站式完整提交
   • 确保所有必要的文件和技术资料一次性完整提交，避免因缺少文件被退回重新提交而延误时间。制定详细的文件提交清单，并且在提交前按照清单逐一核对文件是否齐全。对于同时需要纸质版和电子版文件的情况，要保证电子版和纸质版内容完全一致并且按时提交。例如化妆品申请时需要同时提交线上的产品说明电子版和线下带有印尼语标识的纸质版说明书等文件资料。
2. 费用按时缴纳
   • 按照BPOM规定的时间和方式按时缴纳申请费用。在申请前就了解清楚费用的金额、支付途径等信息，提前做好财务预算和支付准备。如果因为费用未按时缴纳导致申请暂停或者延迟是得不偿失的，还要注意保存好费用支付凭证以便查询核对。

三、审核评估的积极应对

（一）文件审核意见积极处理

1. 迅速补充修正
   • 在BPOM对提交的文件进行审核过程中如果提出补充文件或者修正意见时，要迅速做出反应。例如BPOM要求补充医疗器械特定人群的临床试验补充数据时，企业要第一时间协调各方资源（如医疗机构、统计分析人员等）获取数据并且按照要求格式和时间提交补充文件。如果是对文件中的错误提出修正要求（如文件中的数据错误或者描述不准确等），要及时修订并重新提交完整文件。
2. 加强沟通交流
   • 保持与BPOM的良好沟通，对于审核过程中的疑问或者不理解的地方要及时询问。可以通过官方指定的沟通渠道（如邮箱、在线客服等）进行交流，确保企业正确理解审核意见的要求从而能够准确地补充修正文件。在沟通中企业也要保持礼貌、专业的态度，积极配合BPOM的审核工作。

（二）现场审核检查精心准备

1. 设施与体系准备充分
   • 如果产品属于高风险类别（如高风险医疗器械、特殊食品等）可能会面临现场审核检查，企业要提前做好充分准备。对于生产设施方面要确保生产环境符合要求（如食品企业的卫生等级达标、医疗器械生产的无菌环境等），生产设备运行正常并且有完善的维护保养记录等。质量管理体系要有效运行，现场审核人员可随时查看质量控制环节执行情况的记录文件、员工质量培训的记录档案等。企业可以提前按照审核标准进行内部模拟审核，发现问题及时整改。
2. 积极配合审核检查
   • 在现场审核检查过程中企业要积极配合。审核人员要求查看的文件资料要立即提供，对于提出的问题要如实回答。如果审核指出存在问题不要抵触，要虚心接受并按照审核人员的建议进行整改计划的制定，尽可能在规定时间内完成整改以确保产品能够顺利通过认证。