印尼BPOM认证基本要求

一、产品相关企业主体要求

印尼BPOM认证对于申请企业有着一定的要求。如果是印尼本土的制造商、进口商或者经销商可以直接申请。但对于国外厂商而言，必须通过印尼当地合法的从业者，如当地的食品厂商、进口商或者经销商来提出申请，并且制造供应商本身要取得GMP、HACCP、ISO22000、BRC等其中某个国际认证才有资格申请，这个要求是确保国外企业也具备一定的生产管理规范和质量保证能力。

二、产品相关文档要求

（一）技术文件

• 产品描述和规格说明：必须包含医疗器械的设计特征、功能描述、适用范围以及预期用途等详细信息。例如，一款心脏起搏器，就需要详细说明其设计的独特之处，像大小、重量、电池类型等如何与人体生理特征适配，其功能如如何精确调节心率等，适用范围是针对哪些特定的心脏病症患者，预期使用寿命等，这有助于BPOM判断产品是否符合印尼市场需求和安全有效性标准。
• 性能测试报告：涵盖机械性能测试、电气安全测试、生物相容性测试、功能性能测试等多方面。例如，对于植入性医疗器械，生物相容性测试能评估其在人体环境中的安全性，避免对人体组织产生不良影响；电气安全测试保证在使用中不会因电的问题对使用者造成伤害。这些测试结果是证明产品安全性、有效性和质量的关键因素。
• 质量管理体系文件：包括质量管理手册、程序文件、审核记录等，表明申请者有能力实施和维护符合标准的质量管理体系。这如同企业内部的一本操作规范手册，规定了从原材料采购到产品生产、质量检验等各个环节的标准流程，体现了企业质量管控的规范性和有效性。
• 生产设施和设备描述：需要描述生产设施的位置、布局、设备清单、环境条件等。如果是生产医药用品，生产环境的温度、湿度、洁净度等都对产品质量有着直接影响。例如无菌产品的生产车间对环境清洁度有着极高要求，这有助于确保生产过程符合印尼的法规和标准要求。

（二）审核和现场检查文件

• 现场检查报告（若有）：若有独立审核机构进行现场检查，需提交检查报告，内容要涵盖生产设施和质量管理体系的评估结果。例如检查生产车间布局是否合理，设备是否定期维护检测，质量管理制度是否有效执行等内容，以此来评判生产环节是否合规。
• 审核报告：由独立审核机构提供详细的审核报告，包括对技术文件的评估结果、发现的问题及改进建议。这能让BPOM客观地了解产品在各方面技术和管理层面是否达标，以及还有哪些不足需要改进。

（三）标签和说明书文件

• 产品标签和包装：产品标签样本要明确产品名称、型号、规格、生产批次、生产日期、有效期等信息。这方便使用者及时获取基本产品信息，如药品需要使用者知道有效期来保证在有效期内使用，避免因使用过期产品造成危害。
• 使用说明书：需要提供清晰、详细的使用说明书，包含产品的安全使用方法、维护和清洁方法，以及风险提示和注意事项。例如一种复杂的医疗器械，详细的操作步骤以及不同操作环境下的使用提醒等都是必要的内容，以此确保用户能够安全和正确地使用产品。

（四）其他必要文件

• 注册申请表格：要填写完整规范，包括申请人信息、产品基本信息、注册类型等基本内容。这是申请过程中的基础文件，为BPOM全面了解申请人和产品情况提供信息来源。
• 经销授权证书（如有经销授权情况）：需要提供经销商授权证书或协议副本，明确产品在市场上的经销途径和责任分配等问题，确保市场销售环节可追溯、有依据。
• 产品样品（根据需要）：部分产品可能需要提供给审查和测试使用，使BPOM能够直接对产品进行检查和测试，从而更精准地判断产品是否符合标准。

三、产品要符合法规和标准要求

产品需要满足印尼的国家法规和标准要求。例如所有化妆品必须符合印尼国家检测标准（SNI），并且要遵守印尼化妆品标签、生产、包装和广告的严格管理条例。在医疗器械方面，需要符合印尼对于医疗器械设计、材料选择、性能特征等相关技术规范以及印尼的医疗器械法规要求。

印尼BPOM认证的申请步骤

一、申请前准备工作

（一）确定产品类别

不同类型的产品特别是对于医疗器械分类为一类、二类、三类的，其注册要求和流程都有所不同，所以要先明确产品类别，例如，一类医疗器械风险相对较低如简单的外科医用器械，三类医疗器械则风险较高如心脏起搏器等，它们在测试、审核等环节的要求差别很大。

（二）文件收集与准备

• 技术文档：包含产品的设计图纸、工程规范、性能测试报告、质量控制文件等，这些文件能从不同侧面反映产品的技术状况，像设计图纸展示产品结构、性能测试报告体现功能是否达标等。
• 产品说明书：详细描述产品的技术规格、用途、性能等。例如，一款化妆品就要详细说明主要成分、适用肤质、功效等内容，医疗器械则要更多关注功能原理等。
• 操作手册：整理出完整的操作手册，要求包括使用说明、安全警示以及维护指南等内容。如对于复杂的医疗设备，要明确不同状态下的操作流程、设备异常时的预警提示以及日常维护保养的方法等，这对使用者安全正确使用产品非常重要。
• 临床数据（针对高风险医疗器械）：部分高风险医疗器械需要提供临床试验数据或证据，证明产品的安全性和有效性。以新型抗癌药物为例，需要通过多阶段临床试验获取数据，包括药物疗效、副作用等数据，为审批提供有力依据。
• 质量管理体系文件：包括符合ISO13485等质量管理体系认证的证明文件，质量管理体系文件从宏观上展示了企业对于质量的管理制度和流程，体现企业质量控制的水平。
• 合法注册证明：提供申请企业或其在印尼的授权代表合法注册文件，以明确企业的合法身份和注册情况。

二、正式提交申请阶段

（一）在线申请

• 注册账号（如有需要）：在BPOM的相关官网（如e - BPOM等系统）注册账号，如果已有账号可直接登录。这是开启申请流程的第一步，类似很多其他官方在线申报系统的注册登录过程，注册过程需要准确填写企业或申请人的基本信息，如名称、联系方式、营业执照信息等。
• 填写申请表格：完成BPOM提供的申请表格，按照要求详细填写产品和申请人的基本信息、技术特性和申请类型等内容。内容要确保准确完整，例如产品名称要使用标准的学名，避免使用模糊或者易混淆的名称；申请人联系方式填写要能确保BPOM可以联系得到，否则可能影响后续进程。
• 上传申请材料：将准备好的技术文档、产品说明书、质量管理体系证书、风险管理文件、临床数据（如适用）等申请材料通过在线平台进行上传。注意文件格式要符合平台要求，且要保证文件内容清晰、准确、可识别，避免乱码或者图像不清晰等情况。
• 缴纳费用：缴纳适用的申请费用，不同医疗器械类别费用可能不同，确保费用支付证明与申请文件一同提交。当费用支付成功且可以被系统识别的情况下，申请才会被正式受理。如果未及时缴纳费用或者支付出现问题，申请会停滞在该步骤。

（二）可能的补充材料提交（纸质版，如需要）

虽然多数文件通过电子系统提交，但根据BPOM要求，可能还需要提交纸质版的补充材料。这时候要按照要求的份数、格式等准备好纸质文件并及时提交，确保其与电子版文件一致性。例如某些特殊格式的证明文件需要纸质原件才能满足审核要求。

三、审核审查阶段

（一）初步审核 - 文件完整性与符合性检查

• 完整性检查：BPOM收到申请后，按照不同产品类型和申请类型的要求，首先会检查申请表格的完整性和准确性，确保所有必要文件和信息齐全。例如必须提交的文件不能有遗漏，各项必填信息都正确填写等情况。
• 符合性评估：同时会简要查看技术文件等申请材料是否初步符合BPOM的一些基本要求，比如文件结构是否合理、内容是否覆盖基本要素。如果发现材料存在较大问题或者明显不符合要求的情况，给申请人反馈要求补充材料或者修正相关内容。

（二）技术评估

• 深入审查文件：当初步审核通过后，BPOM开始对技术文档和临床数据（如果有）进行详细和深入的评估。像对于医疗器械重点审查产品是否符合安全性、有效性和质量要求，包括设计是否合理、用到的原材料是否适合、性能测试报告中的结果是否合格等。
• 可能的实验室测试要求：在这个过程中，如果对产品安全性和有效性存疑或者需要进一步明确产品性能等情况时，BPOM可能要求申请人进行额外的实验室测试或提供额外的验证数据。例如对于新研发的产品或者产品改进后的审核，可能需要通过特定实验室进行专项测试，像是新的医疗植入物可能需要补充生物相容性等方面的测试。

（三）现场检查（针对高风险产品或复杂申请）

• 检查安排：BPOM根据产品的风险级别、复杂程度、初步审核中发现的问题等因素判断是否需要进行现场检查。对于高风险医疗器械像心脏起搏器生产、复杂的新型药品生产等情况，比较容易被安排现场检查。
• 检查内容：一旦确定现场检查，BPOM会派人到生产场地等相关场所。检查生产环境，如厂房的清洁度、温湿度控制、通风条件等是否符合标准；检查设备，像生产设备是否定期维护、校准，检测设备的精度是否达标等；还要查看人员操作流程、生产流程是否规范合理，以及质量控制措施是否有效实施，文件记录是否及时、真实等内容。

（四）再次审核（如果前序环节有需要改进之处）

如果在技术评估或者现场检查过程中发现问题或者需要改进处，BPOM会要求申请人进行整改，整改完成后申请人要重新提交材料供再次审核，审核会再次检查之前出现问题的部分以及相关联部分，确保影响产品安全有效或者不符合法规的因素被修正。

四、审批决定与证书颁发阶段

（一）审批结果通知

根据之前的一系列审核（文件审核、技术评估、现场检查以及可能的再次审核等）结果，BPOM做出注册决定。如果产品经过全面评估后符合所有要求，BPOM将批准认证；若存在较多严重不符合情况则会拒绝认证。BPOM会以邮件或者官方通知的方式告知申请人审批结果。

（二）证书颁发（申请获批情况）

如果产品通过了所有审核流程并获得批准，BPOM会颁发相应的产品注册证书。对于医疗器械来说就是医疗器械注册证书，通过该证书产品就可以依法在印尼市场进行销售和使用。证书内容包含产品的基本信息、生产企业信息、认证周期等关键信息。

五、证书管理和后续监管

（一）证书有效期及续期管理

• 证书有效期：一般而言注册证书通常有效期为5年，例如医疗器械或者化妆品等产品都是这个有效期期限范围。在这5年内产品可在印尼市场合法销售。
• 续期申请的时间要求：在证书到期前需要提前申请续期，企业需要准备更新的技术文档和产品信息。续期申请需要在到期前多久启动要严格关注BPOM的规定，避免错过续期导致证书失效影响产品销售。

（二）后期市场监管

• 市场监督：BPOM会在产品进入市场后进行持续监督，这是为了确保产品即使在大量生产和销售过程中也一直符合注册时的相关要求。如会定期或不定期对市场上的产品进行抽检、对销售记录进行检查等操作。
• 不良事件反馈与处理 如果市场上发现有与产品相关的不良事件或者质量问题，企业要有一套机制及时报告给BPOM，并且要配合BPOM进行调查和处理，如进行产品召回、整改等操作，或者提供相关数据解释事件的情况。

印尼BPOM认证所需材料

一、医院器械类

（一）技术文件相关

• 产品描述和规格说明：像医疗器械这类产品首先要提交包括设计特征、功能描述、适用范围、预期用途等详细信息的文件。例如一种新型医用成像设备，需说明设备构造原理、能提供怎样清晰程度的影像诊断、适用于人体哪些部位的检测以及预期能达到什么样的诊断效果等内容，以此来让BPOM深入了解产品全貌。
• 性能测试报告：机械性能测试、电气安全测试、生物相容性测试、功能性能测试等性能测试报告是必须的。比如说心脏支架这类要植入人体内部的医疗器械，生物相容性测试报告能显示其与人体血液、组织接触时是否会产生排斥反应、不良反应；电气安全测试报告保证设备在使用中不会造成电击隐患等。这些报告能证明产品的安全性、有效性和质量状况。
• 质量管理体系文件：质量管理手册、程序文件、审核记录等质量管理体系文件也要提交，向BPOM展示企业在产品制造过程中对质量管控的能力。例如质量管理手册里面会详细制定从原材料采购、生产流程控制到产品最终检验出库的各环节标准与流程，审核记录可以体现企业的质量管控是否持续有效执行等。
• 生产设施和设备描述：需要详细描述生产设施的位置、布局、设备清单、环境条件等，如生产医用无菌敷料，生产环境的洁净度等级、温湿度控制要求以及生产设备的清单，设备的先进性、自动化程度等内容都对产品质量有着关键的影响力，BPOM通过这些判断生产过程是否合规。

（二）与审核相关文件

• 现场检查报告（如有）：如果有独立审核机构进行现场检查后，需要提交其现场检查报告，报告内容需涉及生产设施和质量管理体系的评估结果。例如报告中可呈现生产车间是否满足一定的洁净等级要求、生产设备的维护保养是否达标、质量管理体系是否覆盖所有生产环节并且被有效执行等内容，这样BPOM能全面客观地了解企业生产管理情况。
• 审核报告：需要提交独立审核机构提供的详细审核报告，应包含技术文件的评估结果、发现的问题和改进建议等内容，帮助BPOM判断产品是否达到认证要求。如果审核报告中提出一些问题，企业基本上需要有针对性地进行改进才有望通过认证。

（三）标签与说明书文件

• 产品标签和包装：要提**品标签样本，上面必须包含产品名称、型号、规格、生产批次、生产日期、有效期等信息，便于使用者准确识别产品信息。尤其对于一些有保质期和批次管理的药品或医疗器械非常重要，如药品需要使用者按照有效期内使用，避免过期使用带来的健康风险。
• 使用说明书：提供清晰、详细的使用说明书，如产品的安全使用方法、维护和清洁方法以及风险提示和注意事项等。对于复杂的医疗器械产品，详细的操作步骤、特殊环境下的使用注意事项以及各类风险警示能大大提高使用者的安全性和使用成功率。

（四）其他辅助文件

• 注册申请表格：填写完整的注册申请表格，包括申请人信息（如企业名称、联系方式、地址等）、产品基本信息（产品名称、类型等）、注册类型等内容是必须的。这是BPOM获取申请人与产品基本情况的最直接途径，信息填写必须准确无误。
• 经销授权证书（如有）：如果产品在销售流域存在经销授权情况，需要提供经销商授权证书或协议副本。通过这个可以知道产品的销售渠道是否合法、是否有明确的权责划分等情况，保障市场销售环节的规范性和可追溯性。
• 产品样品（依据需要）：部分情况下可能需要提**品样品供审查和测试使用，以便BPOM直接对产品进行直观地检查或者进行必要的检测工作，使审核结果更加客观公正。例如对于新研发的医疗器械，可能需要样品进行创新性、实用性等全面评估。

二、化妆品类

（一）前期国内手续所需文件

• CFS自由销售证书（双认证）：这是反映产品在国内具备自由销售资格的一个证明，通过双认证表明该证书经过国内和印尼两方面权威力量的认可，这对进入印尼化妆品市场中赢得信任度很有帮助。
• CPL化妆品生产许可证（双认证）：是国内化妆品生产的许可证件，双认证后表示印尼方面也认可企业具备生产该化妆品的能力和资格。
• GMPC良好生产规范/ISO22716证书（选其一做双认证）：这是生产企业在生产规范化方面的证明文件，如果企业能拥有且得到双认证，说明不仅在国内达到一定生产管理标准，也被印尼所认可，可以更好地保证产品质量，也是印尼BPOM认证申请需要的重要文件之一。

（二）印尼手续所需文件

• PJT技术负责人相关证明：证明进口商内部有专门负责化妆品相关技术事务的人员，能确保在印尼市场化妆品面临技术问题时有人可以解决，对产品在印尼市场的持续运营提供技术保障。
• 仓库审核相关文件：这涉及到对进口商仓库条件的审核文件，像仓库的存储环境（温湿度条件、清洁条件等）是否适宜化妆品存放需要相关文件材料作支撑，保证产品存储过程中的质量不受损。
• BPOM开户 + 国内工厂激活相关文件：这一组文件表明企业在印尼的BPOM开户流程正常并与国内的生产供应有合理关联和激活，用来确保整个化妆品供应销售链路是完整且合法的，各个环节是打通的等等。

（三）其他通用文件

• 税号（NPWP）、营业执照（SIUP）/企业经营登记证（NIB）、身份证、进口识别号码（API）：这些都是反映企业身份信息、注册经营资格等相关情况的文件。如税号反映企业纳税情况；营业执照是企业在印尼合法经营的基本凭证；身份证确定相关负责人身份；进口识别号码（API）表明企业进口交易中的身份标识等，这些是不可或缺的身份信息支持性文件。
• 良好生产规范（GMP）由印尼大使馆合法化：这一步合法化操作是让印尼官方对企业的生产规范合法性认可的步骤，毕竟需要确保企业在本国的生产过程符合印尼对于化妆品生产的规范要求。
• 自由销售证明书（Certificate of Free Sale）由印尼大使馆公证：经过公证后的这份文件其可信度更高，更能表明产品在国际范围内销售是自由且合法的，有助于BPOM对产品的整体判断和认可。
• 品牌证书：明确产品的品牌归属等情况，品牌在市场定位、产品形象塑造方面有着重要意义，也能防止侵权等问题发生。
• 不涉及化妆品行业犯罪行为的化妆品行业董事和/或领导声明：这是对企业人员道德行为的一种保证声明，从侧面反映企业遵守相关化妆品行业规范的意愿和能力，给BPOM进一步认可产品提供一些软环境方面的加分因素。
• 授权书（LoA）：如果是委托相关方进行申请或者处理部分事务时的授权证明文件，表明相关操作拥有合法的授权来源，可以明确责任主体等关系。

印尼BPOM认证的审核时间

一、审核时间范围总体概述

印尼BPOM认证的审核时间受到多个因素制约，并且不同医疗器械类别在审核时间上差异较大。一般而言，一类医疗器械由于风险相对较低、技术相对简单，审核时间相对较短，通常在1到2个月内可以完成；二类医疗器械因为技术复杂性提高和需要更多的评估环节（包括可能的现场检查等），其注册时间通常3到6个月；三类医疗器械风险最高且结构、安全性、有效性验证复杂、牵涉更严格的评估，审核周期为6到12个月。对于其他非医疗器械类产品如化妆品等通常也有大致的审核周期，但不像医疗器械分类如此明确。不过如果BPOM工作量大或者特殊情况下这个时间周期仅供参考，也可能出现延长过期的情况。

二、影响审核时间的因素

（一）产品类别和复杂性

• 高风险产品审核更复杂：高风险医疗器械（如三类医疗器械），因其可能直接影响使用者生命健康安全，如心脏起搏器等。BPOM在审核时不仅要审查技术文件是否准确详实还需要进行更多的测试验证（如长期植入人体的安全性验证等），而且随时可能安排现场检查来确保生产过程、质量管理体系的万无一失，所以审核花费时间较多。而类似相对简单风险低的一类医疗器械，例如普通的绷带，审核中试验项目少、技术文件结构简单审核速度就会快很多。
• 产品技术复杂程度影响审核步骤：例如新型高科技医疗器械产品，涉及前沿技术研发成果，如果BPOM对新技术理解评测存在一定难度，就要花费更多时间去了解、召集专家进行分析，来确认产品是否满足安全有效的要求。反之对于传统成熟的技术产品审核流程可能会相对顺畅很多。

（二）申请材料完整性和准确性

• 资料完整可避免补充材料环节延迟：如果提交的申请材料不全，例如缺少关键的性能测试报告、质量管理体系文件遗漏关键环节等，BPOM会要求补充材料，这必然导致审核流程停滞等待，从而延长审核时间。而且如果补充材料不及时，可能进一步推延整体审核周期。申请人需要对BPOM的要求深入研究，确保一次性提交完整准确的材料。
• 资料准确为高效审核提供基础：若材料准确性欠佳，例如产品规格说明表达不清楚、技术文件的数据含糊不清或者存在逻辑矛盾等情况，BPOM工作人员需要反复和申请人沟通核实，这样容易造成审核时间延长。所以申请材料撰写要尽可能精准无误。

（三）BPOM工作负荷和申请量

• 申请高峰会影响整体周期：当大量企业集中进行BPOM认证申请时（如某些时期新的行业政策出台鼓励企业进入印尼市场），BPOM面临大量的申请任务，其审核资源（包括人力、物力等）分配紧张。这时候工作人员可能需要排队处理申请，这样各申请人的等待时间就会变长，审核周期也就自然延长了。
• 人力资源有限性影响效率：BPOM内部审核人员数量是有限的，如果同时处理多个大额复杂的申请项目时，单个项目所能够分配到的审核资源（人员精力、工作时间等）相对减少，这也会影响审核效率进而延长审核周期。

印尼BPOM认证的费用

一、费用结构构成

（一）注册申请费用

• 因产品类别而浮动：印尼BPOM认证的注册申请费用不是一个固定值，它会根据医疗器械的类别（如第一类、第二类、第三类等）和其风险等级有所不同。风险越高费用越高，比如高风险设备如心脏起搏器的注册申请费用通常就比较昂贵，一般范围在1，000 - 3，000美元左右。如果在申请过程中需要进行变更，例如产品的名称、规格或者其他关键信息需要改变，或者需要补充遗漏的材料时，可能会产生额外费用。

（二）技术文档和测试费用

• 文档编制和翻译等相关费用：技术文件在申请认证过程中扮演非常重要的角色，围绕技术文件的费用包括文档编制的费用，例如按照BPOM的要求编写完整准确的产品描述、性能报告等；翻译费用，如果文件需要翻译成印尼语等其他要求的语种，会产生相应成本；还有认证（比如ISO13485认证等）带来的相关费用，像质量管理体系按照相关国际标准去认证产生的成本投入。复杂的技术文档由于内容多、结构复杂、涉及专业广泛往往需要更长时间准备，所需的费用也就更高。
• 测试费用：对于医疗器械而言，高风险医疗器械往往需要进行更严格的性能测试和临床试验，比如新型的外科植入物，为了确定其在人体组织内的长期安全性和有效性，需要更长周期的临床试验、更多类型的性能测试，这会大大增加测试方面的成本费用。而这个费用还会根据测试类型和试验规模的不同而变化。

（三）现场检查费用

• 基础检查费用涵盖项：如果BPOM要求进行现场检查，这会产生一系列相关费用。包括检查人员的差旅费用，这取决于检查人员从出发地到企业所在地的距离、住宿要求等因素；也可能涉及到其他辅助费用如检查器材的运输费用等。如果是距离印尼较远的外国企业，或者地处偏远交通不便利的地区，这些成本总体都会比较高。
• 检查情况影响费用高低：实际费用还会取决于检查的频次和复杂性。如果企业生产场地和质量管理体系复杂，经营产品多样，可能需要多次检查或者深入检查的话，费用将增加。如果现场检查发现问题需要复测或者重新检查也会额外增加费用。

（四）认证和注册证书费用

• 证书相关成本：包括证书的申请和颁发费用。根据设备的类别和注册证书的类型不同有所差异，例如对于复杂昂贵的三类医疗器械注册证书的成本会高于低风险类别的医疗器械。不同证书类型涉及到的管理、审核等流程成本不同，从而体现在费用差异上。

（五）其他相关费用

• 法律和代理服务费用：涉及法律咨询、认证代理服务等费用。如果企业在认证过程中寻求专业的法律咨询，以确保自身操作符合印尼的法律法规；或者聘请代理机构来处理申请流程、与BPOM沟通等事务，这些服务将会产生相应的费用。一般聘请经验丰富的代理和咨询服务每年的费用范围大概在500 - 1，500美元左右。
• 维持费用：注册证书的续期费用以及市场监督和不良事件报告的管理费用也包括在内。产品在市场上销售期间需要持续符合要求，在认证周期内可能会有定期的检查监督，企业也需要对不良事件进行报告管理，这方面管理工作产生的成本也需要企业承担。

二、总体费用范围

依据不同企业情况与产品复杂性不同等综合因素影响，整体的印尼BPOM认证费用通常在10，000 - 50，000美元之间。企业在申请前需要综合权衡各种因素，根据自身产品定位和预算情况做好费用规划和成本管控，以便顺利完成认证工作。

印尼BPOM认证的注意事项

一、法规和标准遵循相关

（一）充分了解印尼当地法规

• 深入研究法规文件：申请企业必须事先花费足够的时间深入研究印尼BPOM认证涉及的所有法律法规文件。例如对于药品类，要知道印尼药品注册、生产、销售环节的各项规定；对于化妆品，其标签、广告等如何做到合规等法规要求要非常清晰。并且这些法规不是一成不变的，随着市场和社会发展可能会定期更新修订，企业要有及时追踪机制。
• 对照法规要求调整产品：按照法规要求对产品设计、生产制造、包装、标签说明等全方位进行调整和优化。比如化妆品的标签必须要使用印尼语标明必要项目、药品的剂量使用单位要符合印尼当地规范等，以确保完全符合当地法规要求。

（二）满足印尼的标准要求

• 达到相应产品标准：对不同产品有不同标准要求，医疗器械要符合印尼对于医疗器械安全性、有效性评价标准，例如性能指标达到印尼相应品类规定数值范围；化妆品要达到印尼的安全卫生标准如成分、微生物指标等符合印尼国家检测标准（SNI）要求。同时也要遵守与产品相关的其他技术规范。
• 及时适应标准更新：一旦标准有更新提高，企业要及时调整产品满足新要求，否则产品在审核、市场抽检等情况下容易被发现不合规，影响认证结果或者面临市场下架风险；检测机构等对于标准更新后的新指标也会重点关注。

二、文件材料准备方面

（一）准确性保证

• 确保申请文件准确无误：企业要组织专业团队精心准备各类申请文件，从注册申请表格中的基础信息到技术文件中每一个技术指标数值，再到说明书等文件中的表述内容均必须确保准确。如申请表格中的企业营业执照号码、产品规格等不能出现任何错误；技术文件中的测试数据来源可靠性必须可查证等以避免BPOM审核过程中反复退回要求修改补充、耽误审核时间。
• 数据来源真实可靠：特别是涉及到测试报告、临床数据等内容，要确保数据来自规范的实验室、检测机构或者合法的临床试验，杜绝数据伪造或者故意美化数据情况，否则一旦发现不仅仅是申请失败，企业可能面临严重法律后果。

（二）完整性保证

• 按要求准备全套文件：要对BPOM所要求的文件类别全面梳理核对，确保没有遗漏。例如对于医疗器械不能忘记附上所有要求的性能测试报告、对于化妆品进口的话不能少了国内相关要求的手续文件等，任何一份缺少的文件都可能直接导致审核流程受阻或者退回重新补充，从而拉长审核周期。

（三）一致性保证

• 文件间数据和内容逻辑连贯：在整个申请文件体系里面，各份文件内容之间要相互一致、逻辑连贯。例如产品描述文件中的产品型号和技术文件中的对应部分要一致、注册申请表中的生产规模要和生产设施文件中的生产能力相匹配等。不同部门出具的相关文件（如企业质检部门和第三方检测机构等）之间信息关联不能出现矛盾之处。

三、认证流程配合相关

（一）如实答复审核反馈

• 不隐瞒问题积极回应：在BPOM审核过程中，无论是文件审核还是现场检查等环节，如果给出问询或者发现问题反馈后，企业要积极应对，如实回答相关问题并且提供准确的解释或者补充材料。如果发现存在不符合要求现象，不要隐瞒试图蒙混过关，而是要尽快采取措施更正问题，这样有助于保持审核流程的顺畅推进。
• 及时按照要求整改：当BPOM提出整改要求时，企业要根据要求迅速制定整改计划并且严格执行，在规定时间内完成整改措施并且向BPOM反馈整改结果，争取获得通过审核。比如审核中发现企业的质量管理体系某一个环节存在执行不力情况，企业需重新完善制度并证明已经彻底改进该问题。

（二）主动跟踪认证进度

• 利用官方渠道查询进展：企业自身要积极主动利用BPOM的官方信息渠道（如官方网站查询端口、联络窗口等）定期查询了解认证的进度。在了解到可能存在影响进度情况时（如文件积压等待审核、审核中有部分内容需要补充但通知未到达等），企业可以主动协调沟通，加快审核的速度。
• 保持与审核机构沟通畅通：无论是和BPOM直接交流还是与BPOM指定委托的审核机构沟通时，必须确保沟通渠道始终保持畅通，联系方式正常有效且安排专人跟进对接工作。这样避免因为联系不到企业或者沟通不畅造成不必要的误解和延误审核周期。