印尼BPOM是印尼食品与药物管理局（Badan Pengawas Obat dan Makanan）的简称。其主要目的在于维持印尼食品与药物品质管控系统之运作，并且增进印尼食品与药物使用之安全。主要任务包含依据国际食品药物管理标准，查验所有上市前的产品，诸如加工食品（不含未加工生鲜产品）、药品和美容保养品等，同时亦监控上市后商品的品质，确保商品符合官方要求，而且无害于印尼人民健康和社区环境。
申请条件方面，依据相关法令规定，BPOM申请者身份必须为印尼本地制造商、进口商或经销商。国外厂商若要申请必须通过当地合法业者（食品厂商、进口商或经销商）提出申请，并且制造供应商本身必须取得GMP（美妆、食品、药品）、HACCP（食品）、ISO22000（食品）、FSSC（食品）、BRC（食品）等具有国际认证才符合申请资格。凡是国外进口品均必须先向BPOM登记，审查通过后取得一串ID号码即为ML号（Makanan Luar）方可销售。
BPOM申请可以在在线填写申请表（e - bpom.pom.go.ig/ ），准备产品相关证明文件后上传，待印尼当局完成检验与认证后即可发放认证编号，每个编号有效期为五年，有效期满后可重新申请换发。申请BPOM证号行政费用依产品项目而定（By SKU），价格介于15万印尼盾到300万印尼盾。申请时间依官方预估约一个月，但实际常常耗时半年，申请过程中因需要补充提交资料导致可能需要重复申请数次才能拿到BPOM证号。
二、印尼BPOM认证办理的前期准备
（一）产品相关的准备
- 确定产品类别：对于不同类型的产品（如医疗器械、食品、化妆品等），其法规要求和认证流程会有差异，必须先明确产品类别以便明确后续步骤。例如医疗器械按风险等级分类为一类、二类、三类等，不同类别注册要求不同，需要按照印尼BPOM规定详细分别。
- 收集技术文件：针对不同产品，需要收集如产品规格、设计图纸、材料清单、生产过程描述、性能测试报告等详细资料。以医疗器械为例，要准备如机械性能测试、电气安全测试、生物相容性测试、功能性能测试等相关报告，完整地描述产品各方面特性和状态。
- 确保产品法规依从性：熟悉印尼对于想要申请认证产品类型的相关法律法规，包括产品标识、包装、使用说明书等各方面规定，确保产品的设计、生产、标识以及销售宣传等环节都符合要求。例如印尼化妆品受2022年1月BPOM颁布的法规（BPOM Decree No.3 Year 2022）约束，产品标签和广告必须真实反映产品特性，不能夸大或虚假宣传，企业需对对外声明的真实性负责。
（二）企业相关的准备
- 确认企业身份及资质：若是国外企业，必须通过当地合法业者（食品厂商、进口商或经销商）提出申请，同时企业自身要有相关国际认证（如GMP等相关体系认证）才有申请资格。如果是本土企业也需要满足相应条件如持有合法的营业执照等。此外，要落实企业生产或经营环节遵循质量管理规范，如建立符合标准的质量管理体系（如ISO13485对于医疗器械企业来说是常见要求），提供质量管理手册、程序文件、审核记录等文件证明有实施和维护质量管理体系的能力。
- 做好费用和时间规划：预先了解BPOM认证的申请费用（价格区间15万印尼盾到300万印尼盾之间，根据不同产品SKU收费）和审批时间（官方预估约一个月，但通常实际耗时半年甚至出现需要多次重新申请补充资料而延长时间），做好财务预算和时间安排，避免因时间和资金不足扰乱整个认证规划。
三、印尼BPOM认证办理的具体步骤
（一）文件审核阶段
- 提交一般性文件：包括税号（NPWP），营业执照（SIUP）/企业经营登记证（NIB），身份证（代表企业法人身份相关证件），进口识别号码（API）（针对进口相关主体适用）等，这些是确立企业合法身份以及申报资格的基本文件；对于不涉及化妆品行业犯罪行为的董事或领导声明、品牌证书、授权书（LOA）等文件，用来明确企业运营情况、品牌归属和合法代理关系等。
- 质量管理体系相关文件审核：如良好生产规范（GMP，并且通常需要由印尼大使馆合法化），还有针对医疗器械等产品符合ISO13485等质量管理体系认证的证明文件等也需要提交审核，以确保企业生产环节处于标准控制规范之下，保障产品质量稳定可靠。
（二）验厂/仓库审核（根据企业类型为本地生产商或是进口商确定）
- 对于本地生产商 - 验厂：BPOM将会派人对本地生产厂家的生产设施进行审核，核查内容包括生产设施布局是否合理、符合卫生等要求，设备完整性和可用性，生产环境的清洁、安全等状况，人员操作规范等是否符合法规以及相关控制标准要求，确保生产场地在一个规范、安全的状态下运行，能够稳定生产出合格产品。
- 对于进口商 - 仓库审核：进口商则要接受仓库审核，审核涉及仓库布局是否合理（例如分区存放不同类型货物，保障货物存放的安全性以防变质、混淆等），储存条件（温湿度控制、防虫防火防潮等条件对于药品、食品类产品尤为关键），货物出入库管理的规范程度（严格记录货物的进出并保障能追溯）等。进口商除基本经营资质证明文件外还要额外准备一些资料如授权书（Letter of Appointment）、由印尼大使馆公证的自由销售证明书（CFS）、由印尼大使馆公证的GMP或ISO22716、原材料检验报告（CoA of Raw Material）、成品检验报告（CoA of Finish Product）、MSDS报告、标准操作程序（SOP）等资料供审核。
（三）开户
此项环节是企业进行BPOM认证在线申请的前置步骤（每个公司申请前必须注册账号（要求是印尼公司），申请一个主账号，一个副账号），确保后续各项操作能够从一个合法的企业账号入口开展，便于官方管理以及企业对自身申请进程追踪，资料上传等操作。
（四）样品测试和产品注册
- 提交资料：在提交完所有上述相关文件且审核通过后，如果BPOM通过前期资料评判认为您的产品成分需要进行检测，则必须在印尼的实验室进行测试，在此期间需要提供配方数据、产品制作方式、批号和有效期的信息、原材料检验报告书（CoA of Raw Material）、成品检验报告书（CoA of Finish Product）、MSDS报告、原包装以及包装设计等资料，这些资料帮助实验室准确了解产品的构成和特性以便进行各项检测。
- 取得编号产品注册：待印尼的实验室测试结果合格（如果有需要测试的情况）以及综合所有提交的资料审查通过后，就可以取得产品BPOM编号，这就意味着产品可以在印尼进行合法的分销工作。简单来说，这个编号的获取是产品获得在印尼市场合法销售的一个许可证标志。
（五）产品信息文件审核（DIP）
- 审核时间计划：此审核将在产品已获取BPOM编号后6个月至1年内进行。DIP审核是一种跟踪机制，主要目标是跟踪产品流通期间（post - market）的监管结果。
- 触发额外审核的情况：当产品收到公众的报告/投诉等特殊情况时，也会触发此审核环节，审核会再次审视产品从里到外各方面的情况（例如之前提交的产品资料是否有不实的地方，当前产品的实际销售情况是否符合对应的规范规定等），确保产品虽然经过前期审核进入市场，但仍然在持续监控下保持其安全、合规性等。
四、印尼BPOM认证办理的注意事项
（一）文件准备方面
- 完整性原则：务必提供完整的文件集，无论是企业经营合法性相关的材料，还是产品特性及质量管控相关文件都不可或缺。例如在申请医疗器械BPOM认证时，技术文件要涵盖产品描述和规格说明（包括医疗器械的设计特征、功能描述、适用范围、预期用途等详细信息）、性能测试报告（如机械性能测试等多种测试）、质量管理体系文件（质量管理手册等相关文件）、生产设施和设备描述等多方面文件内容，每一部分的缺失都可能导致审核延误或不通过。
- 准确性要求：提交的文件内容要与实际产品及企业运营情况准确对应，申请表格的填写也是如此，比如填写产品分类、预期用途等内容必须精确无误。若发现提交的文件存在内容与事实不符等错误情况，BPOM有权拒绝认证申请或者要求企业撤回重新提交更正后的内容，这将极大地拖延认证周期。
（二）审核过程应对
- 积极主动的沟通意愿：在整个认证办理过程中要保持与BPOM的有效沟通渠道畅通，注意关注申请状态，如果BPOM有任何反馈信息（如要求补充资料或者质疑某项文件内容等）要及时回复并积极按照要求进行处理，避免因为沟通不畅使得认证进程卡壳。例如如果BPOM认为在某份技术文件中关于产品功能描述不清楚，企业就要尽快与对接专员解释说明或者重新按要求调整表述方式重新提交这份文件。
- 准备现场审核：某些情况下（例如对于高风险产品或者复杂申请情况或初次申请中的重点品类如医疗器械类）可能会面临BPOM的现场审核，企业必须提前了解可能涉及的审核内容并做好全面准备。这包括确保生产设施完善且合规（如对于食品生产企业车间环境保持卫生达标、合理分区等；对于医疗器械生产企业生产设备的维护更新、洁净车间管理等符合要求），质量管理体系的运行真正落到实处且记录完整可追溯等，如果审核不达标企业则可能面临整改甚至直接认证失败的风险。
（三）产品自身要求
- 严格遵守法规合规性：产品从生产到销售整个链条的各环节都要符合印尼当地对该类产品的法规要求。如针对化妆品，标签要符合印尼化妆品监管要求中的真实性规范，不能虚假或夸大宣称功效；对于食品如果是在印尼当地销售给穆斯林群体的食品要遵循其宗教食用禁忌等相关规定，否则产品即使经过各种文件审核可是实际上不符合使用要求也是无法获得最终认证的。
- 确保产品质量稳定：产品的质量必须在整个申请过程到后期上市过程保持稳定一致，BPOM会对产品进行各种评估测试，如果在批次之间存在较大的质量波动或者发现产品本身存在潜在安全风险（例如在样本检测环节发现某种药品成分含有安全隐患物质或者超出安全标准剂量等情况）那么认证也是很难通过的。
五、印尼BPOM认证办理的常见问题及解决方法
（一）申请周期过长的问题
- 问题原因剖析：
- 一方面源于所需的文件类型繁多复杂，准备起来难度较大且耗时长，企业在收集过程中可能涉及多部门协调或者漫长的海外文件公证流程（如国外企业的相关证明文件需印尼大使馆公证）；另一方面，在审核流程中因为文件审核标准严格，BPOM可能会反复要求补充或者调整文件内容等情况造成时间上的延误；另外，实际业务办理过程中可能遇到申请案例积压等情况也会使得整体时间超出预期。
- 解决方法：
- 企业要提前规划认证时间，从最初的文件资料收集阶段就要制定一份详细时间表，最好内部明确各个环节的负责人员以便高效推进文件准备。在可能涉及海外公证等耗时手续部分，要提前与相关机构（如国外当地的公证机构或者印尼大使馆相关部门）取得联系，充分了解手续流程并及时跟进。如果遇到审核中发现问题需要补充文件等情况，要设立专人及时响应，避免不必要的时间浪费。若出现申请积压情况，可以适当地与BPOM沟通询问是否有可行的加速推进方案（虽然这种情况不一定有很好的解决途径但是作为企业也要尝试争取）。
（二）资料被拒的问题
- 问题原因剖析：
- 最为常见的原因就是文件不完备或者不符合要求，像上文提到的有些企业以为某些文件不重要而缺失提交（如在医疗器械认证中生产设施设备描述文件等），还有文件格式要求不符合BPOM的官方规定（如文件的语言表述不规范、特定表格填写不当等）；另外若企业提供的质量管控体系相关文件不完善或者不真实（例如质量管理手册写的很粗糙不符合企业实际运行情况或者编造质量审核记录等），这些都会导致BPOM在资料审核中对申请予以拒绝。
- 解决方法：
- 在文件准备阶段要深入研究BPOM官方给出的指南性文件（包括申请要求或者文件范例等），如果企业内部人员对印尼文理解不顺畅可以寻求第三方咨询公司或者翻译机构协助制作正确的文件。企业要本着实事求是的态度构建质量管理体系并且形成相应的文件记录，并且认真审核文件内容后再提交。一旦被拒要仔细对照BPOM反馈回来的具体原因仔细纠错，补充或者重新制作文件之后尽快重新提交。
（三）产品测试不合格的问题
- 问题原因剖析：
- 产品设计或配方中存在问题可能是主要原因，例如化妆品中的成分含有在印尼属于禁用的化学物质或者其配方比例不合理可能导致性能测试或者安全性测试不合格；生产工艺控制存在漏洞容易导致产品质量不稳定而出现在测试样本中不合格的情况（如食品生产工艺中的杀菌环节不彻底、制药过程中的混合不均匀等情况）；实验室检测标准差异等外部因素也可能导致产品测试不合格（例如不同国家对于同一成分检测的标准限量不同，如果企业按照本国相对宽松的标准生产产品但是印尼采用更为严格标准检测则有可能不通过）。
- 解决方法：
- 首先，在提交测试之前对产品的设计和配方应该进行自查（可以咨询当地专业的药剂师、化学家或者工程师等对于产品从科学原理以及适用法规等多方面进行评估），尽量使产品完整符合印尼市场的要求；企业要严格把关生产工艺的每一个环节，建立标准化流程并且对生产人员进行规范的培训确保每一批次产品都能稳定达到合格标准；如涉及标准差异情况需要深入了解印尼标准的内涵，并针对性地在产品生产中予以调整以适应印尼的检测要求（如果是某些成分限量问题，可能需要重新采购合格的原料或者调整生产配方等）。
六、成功办理印尼BPOM认证的案例分析
以某医疗器械企业A为例：
早期规划与内部协调：企业A很早就计划拓展印尼市场，并深知BPOM认证是进入市场的关键。于是组建了专门的认证团队，成员来自研发、生产、质量和法规部门。团队做的第一件事情就是彻底研究印尼BPOM对于医疗器械的认证要求文档，根据产品类型（此案例中是属于二类医疗器械）确定了详细的文件列表，包括收集详细的技术文件（如涵盖各种性能测试报告、生物相容性报告等）、质量管理体系文件（参考ISO13485标准建立并维护企业自身的质量管理体系，形成齐全的手册、程序文件等）、产品标签和说明书（严格按照印尼官方的格式要求以及语言要求制定，突出产品准确的适用范围、正确使用方式和风险提示等）。此外，在确定这些文件内容的过程中很好地协调了内部几个核心部门，如生产部门提供生产流程相关文件和设备设施描述，研发部门给出产品特性和技术特性等深度剖析内容用于产品描述等文件编制。
文件准备的细致审慎：在收集各类文件时注重文件的准确性和完整性。例如对于每个测试报告，除了确保数据准确外，还对测试机构的资质进行审核保证其符合印尼要求（印尼可能要求特定的实验室资质），并且核实报告中的各项标识与产品实际特点相符。对于质量管理体系文件，进行了内部审核和完善，邀请外部专业顾问对文件进行审查模拟印尼BPOM可能的审核方式查漏补缺，保证文件不仅能应付简单的书面审查而且能够体现企业质量管理体系实际有效的运行情况。在申请表格填写方面，对每个小项都进行了深度解读，避免因理解偏差造成填写错误，同时审核业务人员与其他提交文件中涉及的相关部门人员及时沟通协同填写，确保内容一致性。
与BPOM的高效沟通：当申请提交之后，专门指定一名沟通专员负责与BPOM保持联络。当BPOM提出一些初步审查的疑问（如部分文件表述不够清楚或者某项测试结果需要进一步的解释等情况），沟通专员能够迅速协调内部团队针对疑问给出准确、详细的回复。例如，BPOM对某一个性能测试数据的准确性产生怀疑之后，专员立即联系企业的测试部门以及实验室，快速整理出一份涵盖测试原始数据、测试过程记录以及测试原理说明等相关资料回馈给BPOM，打消了审核疑虑，从而避免了流程的延误。
应对现场审核和后续监管：由于是医疗器械这类对于安全性要求很高的产品，企业A预见到了有可能面临现场审核。所以提前对生产设施进行了全面检查和优化，按照审核要求里对生产环境的洁净度、设备的维护周期和记录情况、生产流程中的质量控制点等多方面进行自查自纠并做好书面记录以备查验。在现场审核真正来临之际，接待工作安排有序且为审核员配备专业的讲解和引导人员便于审核过程流畅进行。果不其然现场审核提出了少量问题（例如某个设备的维护记录不够详细），企业A迅速制定整改措施并在规定时间内提交整改报告给BPOM复查通过。获得BPOM认证之后在市场运营过程中，企业A严格遵循印尼的监管要求，对每一个不良事件或者产品质量反馈积极响应处理，定期主动向BPOM汇报产品的市场销售以及潜在使用风险情况，目前产品在印尼市场稳定销售并且建立了良好的口碑。
通过企业A的这个成功案例可以看到，企业成功办理印尼BPOM认证需要的不仅仅是按照官方要求去准备各种文件和流程工作，还需要内部良好的组织协调、对产品和质量管控深入理解以及与认证官方积极有效的沟通等多方面综合因素的结合。
